背景：隨著醫(yī)療器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件也頻頻發(fā)生。采用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）可以很好地解決這個(gè)問題。UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識符、有效期、序列號、生產(chǎn)日期等。由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯一標(biāo)識也會隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可標(biāo)識到規(guī)格型號、批次、單品。

所有產(chǎn)品UDI碼都是現(xiàn)場生成，由現(xiàn)場工控平臺上傳至UDI追溯后臺。關(guān)鍵點(diǎn)：保證每一臺工控平臺生成的碼都不重復(fù)。

分頁機(jī)分頁→系統(tǒng)控制噴碼機(jī)在產(chǎn)品上賦UDI碼→在線檢測UDI碼是否可讀→能讀取的進(jìn)行自動收集→不能讀取的報(bào)警和自動剔除處理→生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)上傳到UDI追溯平臺。

醫(yī)療器械實(shí)施UDI之后能帶來什么好處？

1、能簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

2、能快速識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械；

3、能更快速地為已報(bào)告的問題制定對應(yīng)解決方案；

4、能夠減少醫(yī)療差錯(cuò)；

5、提供更迅速、有效的器械召回解決方案；

6、實(shí)現(xiàn)突出重點(diǎn)且有效的藥監(jiān)部門安全溝通；

7、可以輕松訪問準(zhǔn)確器械標(biāo)識信息的原始來源。

UDI是醫(yī)療器械的唯一身份證，為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要標(biāo)志。
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