電子發(fā)燒友網(wǎng)（文/莫婷婷）數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)是全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)Statista的數(shù)據(jù)顯示，在2020年，全球醫(yī)療器械細(xì)分產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中，診斷成像設(shè)備的僅次于心臟病學(xué)設(shè)備，占比達(dá)到11%。隨著大數(shù)據(jù)、AI等技術(shù)的發(fā)展，AI輔助影像診斷迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，海南大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)、海南大學(xué)三亞研究院院長(zhǎng)劉謙表示，在AI輔助影像診斷的過(guò)程中，數(shù)據(jù)獲取是重要的環(huán)節(jié)。

內(nèi)窺鏡是重要的診斷成像設(shè)備，共聚焦內(nèi)窺鏡正是AI輔助影像診斷數(shù)據(jù)獲取的重要設(shè)備。當(dāng)下，業(yè)內(nèi)致力于研究如何發(fā)展實(shí)時(shí)、在體、無(wú)損、高分辨光學(xué)成像技術(shù)，應(yīng)用于人體良惡性病灶的早期鑒別。共聚焦內(nèi)窺鏡可以直達(dá)病灶，實(shí)時(shí)在體顯微成像，并且能提高檢出率，被認(rèn)為是重要的研究方向。

據(jù)了解，共聚焦內(nèi)窺鏡結(jié)合了共聚焦顯微鏡和內(nèi)窺鏡，這種成像方式彌補(bǔ)了宏觀和微觀成像方式之間的差距。共聚焦顯微成像技術(shù)被認(rèn)為是目前最先進(jìn)的細(xì)胞生物學(xué)分析技術(shù)，利用光纖既是點(diǎn)光源也是點(diǎn)探測(cè)的優(yōu)勢(shì)，采用了探頭式內(nèi)窺的思路。



當(dāng)下國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正面臨臨床需求和國(guó)產(chǎn)化替代的挑戰(zhàn)，共聚焦內(nèi)窺鏡也是如此。在市場(chǎng)上，全球只有一家共聚焦內(nèi)窺鏡廠商MKT公司，并且裝機(jī)量持續(xù)攀升。在技術(shù)上，缺乏關(guān)鍵技術(shù)與核心器件的挑戰(zhàn)。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)告（2016版）的數(shù)據(jù)顯示，內(nèi)窺鏡的國(guó)產(chǎn)化率不足5%。

共聚焦內(nèi)窺鏡的關(guān)鍵技術(shù)和核心技術(shù)涉及共聚焦內(nèi)窺鏡探頭、激光掃描光纖聚焦技術(shù)、光纖探頭、光纖束耦合器等。劉謙提到，國(guó)內(nèi)很多實(shí)驗(yàn)室都能夠自己搭建共聚焦顯微鏡，胃腸道影像診斷最重要的就是將顯微鏡引到體內(nèi)，這過(guò)程中最重要的就是共聚焦探頭。共聚焦探頭是由高清傳像光纖束和微型顯微物鏡以及其他的輔料組成的，成本占比較高。共聚焦技術(shù)成本中，其核心部件需要技術(shù)突破。



劉謙針對(duì)不同的挑戰(zhàn)提出了解決關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新點(diǎn)。在光纖聚焦方面，基于共聚焦激光掃描顯微成像原理，建立光纖掃描機(jī)制模型，傳輸并掃描激光，光纖能量耗散小，實(shí)現(xiàn)光纖共聚焦成像。在共聚焦內(nèi)窺鏡探頭方面，胃鏡光纖探頭要在2.8mm直徑的空間直徑中實(shí)現(xiàn)大視場(chǎng)成像，就需要研制出外徑2.6mm、500μm的大視場(chǎng)內(nèi)窺鏡頭。光纖束耦合器的挑戰(zhàn)是三萬(wàn)根光纖芯微米精度三維耦合，要即插即用，對(duì)應(yīng)的創(chuàng)新點(diǎn)是發(fā)明微米精度三維自動(dòng)對(duì)焦耦合器。

在成像光纖束方面，十三五之前，成像光纖束采用的是日本進(jìn)口產(chǎn)品，現(xiàn)在成像光纖束已經(jīng)是“十四五”重點(diǎn)國(guó)家項(xiàng)目，“我們正在與國(guó)內(nèi)企業(yè)合作，解決成像光纖束的國(guó)產(chǎn)化難題。”劉謙表示。在圖像方面，基于共聚焦內(nèi)窺鏡的無(wú)參考圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)算法做圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)，此外還有圖像去噪，以及進(jìn)行圖像識(shí)別和分類。

近兩年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展。在共聚焦內(nèi)窺鏡方面，海南大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院已經(jīng)成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用共聚焦內(nèi)窺鏡、全球第二個(gè)獲批臨床應(yīng)用的探頭式共聚焦內(nèi)窺鏡，其在2019年推出第一代產(chǎn)品，歷時(shí)2年，在2021年推出第二代產(chǎn)品。劉謙分享了產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告，結(jié)果顯示對(duì)照臨床試驗(yàn)與國(guó)外同類產(chǎn)品診斷結(jié)果一致率達(dá)到100%。

不僅僅是技術(shù)上的突破，在市場(chǎng)的發(fā)展下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械賽道迎來(lái)了上市熱潮，多家醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材等細(xì)分領(lǐng)域獲得資本支持，例如聯(lián)影醫(yī)療和精微視達(dá)。聯(lián)影醫(yī)療已于今年8月份在科創(chuàng)板上市，精微視達(dá)在今年4月和8月分別完成A輪和A+輪融資。值得一提的是，精微視達(dá)正是劉謙在華中科技大學(xué)的研究成果，“由于海南省的重要支持，使得我們能夠開展胰膽管的研究，（后來(lái)）我們將華中科技大學(xué)轉(zhuǎn)換到精微視達(dá)醫(yī)療科技有限公司，他們今年也是完成了一輪融資。”劉謙提到。