由中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)主辦的“有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)及電氣安全技術(shù)論壇”在北京順利舉行，DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務(wù)部高級(jí)經(jīng)理岑秋輝先生和智能及網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)經(jīng)理梁量先生受邀出席本次活動(dòng)，分別就《IEC 60601-1中的風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的要求》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了深入解析。

醫(yī)療器械不管是正常使用狀態(tài)，還是故障狀態(tài)，都存在著某種程度上的風(fēng)險(xiǎn)。要想盡可能降低醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理并將其應(yīng)用于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期，是目前比較行之有效的手段。

會(huì)上，DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務(wù)部高級(jí)經(jīng)理岑秋輝先生針對(duì)IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中引入的風(fēng)險(xiǎn)管理以及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的要求逐條進(jìn)行了解析，旨在幫助制造商理解在產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段，如何形成符合IEC 60601-1要求的過程記錄，從而通過風(fēng)險(xiǎn)管理來識(shí)別、量化和減輕在預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和產(chǎn)品或系統(tǒng)相關(guān)所有設(shè)置中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，最終確保產(chǎn)品順利通過相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)及認(rèn)證。

隨著遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程控制等智慧醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，智能化已成為醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)的新增長(zhǎng)點(diǎn)，相關(guān)產(chǎn)業(yè)也迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)。當(dāng)今，越來越多的醫(yī)療和保健類電子設(shè)備在感知并服務(wù)著人們的生活健康。例如：在家庭中，智能手表可能隨時(shí)監(jiān)測(cè)人的心跳脈搏，體脂稱會(huì)上傳人的體脂數(shù)據(jù)，美容儀可能會(huì)抓取人臉照片進(jìn)行分析比對(duì)，并存儲(chǔ)于云端服務(wù)器中;在醫(yī)院里，遠(yuǎn)程手術(shù)儀需要精確地響應(yīng)施術(shù)者的每一個(gè)動(dòng)作，病房監(jiān)測(cè)設(shè)備必須及時(shí)發(fā)現(xiàn)病人的任何異常狀況，并第一時(shí)間警示醫(yī)護(hù)人員。

DEKRA德凱智能及網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)經(jīng)理梁量先生就《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)一步分享道：“電子設(shè)備智能化發(fā)展帶來便捷的同時(shí)也埋藏著隱患，例如：未經(jīng)授權(quán)的操控可能使攝像頭在使用者不知情下意外開啟，帶來不可預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn);同樣未經(jīng)校驗(yàn)及加密的通信數(shù)據(jù)交互容易造成數(shù)據(jù)泄露，讓用戶隱私暴露在嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)之下。為了應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)，全球各國(guó)針對(duì)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全及個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)紛紛立法，在制度層面、法律層面及技術(shù)層面層層攻堅(jiān)。DEKRA德凱則將立足于長(zhǎng)期積累的智能產(chǎn)品安全經(jīng)驗(yàn)，助力您的醫(yī)療設(shè)備在符合傳統(tǒng)醫(yī)療法規(guī)的同時(shí)，滿足迫在眉睫的網(wǎng)絡(luò)安全及個(gè)人隱私安全需求?！?/p>

關(guān)于DEKRA德凱醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)

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審核編輯：湯梓紅