中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)名譽(yù)主任委員張流波。主辦方供圖

張流波告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端，醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境消毒與檢測(cè)具有其自身的特點(diǎn)，首先在于消毒的目的，醫(yī)藥行業(yè)消毒最關(guān)鍵的要保證藥品的質(zhì)量，其中重要的一項(xiàng)是對(duì)環(huán)境微生物的控制，要避免微生物污染藥劑，所以針對(duì)的微生物更廣泛，既包括致病也包括不致病的。

“其次是采取的消毒滅菌方式是預(yù)先設(shè)定的，醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)條件比較固定，因此環(huán)境消毒和檢測(cè)是程序化和流程化的?！睆埩鞑ㄕf(shuō)道，最后，在選擇具體的消毒方法時(shí)，因?yàn)橹饕槍?duì)藥品，與有人群的環(huán)境相比余地更大。

張流波認(rèn)為，在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用廣泛的是培養(yǎng)式微生物檢測(cè)技術(shù)，但存在兩個(gè)缺點(diǎn)分別為：小范圍取樣、以點(diǎn)帶面；細(xì)菌培養(yǎng)需要1天到2天，時(shí)間比較長(zhǎng)。此外，其他方法還有靶向微生物、靶向代謝物、內(nèi)部遺傳物質(zhì)等，但都存在準(zhǔn)確性低、靈敏度低、流程復(fù)雜、特異性差等問(wèn)題。

“不需要微生物生長(zhǎng)的快速檢測(cè)、實(shí)現(xiàn)精確可靠、可追溯是該領(lǐng)域重要的研發(fā)方向。”張流波提出。對(duì)此藥品GMP指南提出，拉曼光譜與等離激元增強(qiáng)試劑技術(shù)。數(shù)字化、智能化環(huán)控技術(shù)的發(fā)展有望解決效果評(píng)價(jià)中的難點(diǎn)，讓檢測(cè)數(shù)值更準(zhǔn)確、可視，監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程管控，避免執(zhí)法過(guò)程中的偏差，對(duì)各個(gè)階段的數(shù)據(jù)可以溯源，既減輕了監(jiān)管壓力、也降低了企業(yè)成本。

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