要確保所有產(chǎn)品和容器在蒸汽滅菌過程中達(dá)到無菌要求，必須采用經(jīng)過驗證和控制的生產(chǎn)工藝。查看我們推薦的解決方案，進(jìn)一步了解高壓滅菌器/蒸汽滅菌器的工藝和設(shè)備驗證要求。

蒸汽滅菌器/高壓滅菌器的工作原理

了解蒸汽滅菌之前，我們要先聊聊蒸汽滅菌器。蒸汽滅菌器（或高壓滅菌器）是一個帶有密封蓋/門和密封墊（滅菌室）的高壓容器。滅菌室還配有排氣系統(tǒng)和由定時器、壓力控制閥和安全閥組成的控制系統(tǒng)。高壓滅菌器利用溫度約為 115-134 ℃的加壓蒸汽加熱負(fù)載，實現(xiàn)滅菌。

滅菌器有多種規(guī)格，從小型臺式便攜式實驗室高壓滅菌器到大型生產(chǎn)用高壓滅菌器。大型高壓滅菌器通常建在墻內(nèi)，"污染"產(chǎn)品從一側(cè)進(jìn)入，滅菌產(chǎn)品從另一側(cè)（潔凈室內(nèi)）出來。

它們通常用于對大量器皿進(jìn)行滅菌，在設(shè)計和控制方面都相當(dāng)先進(jìn)。外觀往往是圓柱形的，因為這種設(shè)計已被證明在承受高低壓力時非常堅固。蒸汽滅菌器通常用于醫(yī)療和制藥行業(yè)的產(chǎn)品滅菌。

蒸汽滅菌原理的核心是將物品暴露在蒸汽下一段特定的時間和特定的溫度條件。蒸汽滅菌通常用于醫(yī)院對包裹物品或中空物品的表面進(jìn)行滅菌，它包含三個重要參數(shù)：溫度、壓力下的蒸汽和時間。

該過程是通過向高壓滅菌器中供應(yīng)干燥的飽和蒸汽來進(jìn)行的。蒸汽冷凝產(chǎn)生的熱量包裹著滅菌器中的物品，并以簡單快捷的方式殺死微生物。它通過凝固對細(xì)胞造成不可逆的損傷來做到這一點。

蒸汽滅菌在121°C和2 ABS壓力下至少需要15分鐘，或在134°C和3 ABS壓力下需要至少3分鐘。然而，根據(jù)被滅菌的特定物品，循環(huán)時間可能更長。用蒸汽滅菌的物體通常是非熱敏物品，例如藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞、簡單的外科器械、牙科器械或帶空腔的外科設(shè)備以及其它遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品等。

為確保工藝流程持續(xù)提供安全無菌的結(jié)果，高壓滅菌器必須符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（EN 285 和 ISO 17665）。為了成功實現(xiàn)這一目標(biāo)，高壓滅菌器需要定期進(jìn)行確認(rèn)和驗證，以證明其在合格參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行滅菌，從而提供完全清潔無菌的材料和設(shè)備。

高壓滅菌器的測試要求因國家而異。在歐洲，標(biāo)準(zhǔn)周期為 121 °C 15 分鐘或 134 °C 3 分鐘。

除了達(dá)到適當(dāng)?shù)臏囟群蜁r間段外，您還應(yīng)考慮其他一些關(guān)鍵的測量方法：

一、平衡時間

平衡時間是指從第一個傳感器達(dá)到設(shè)定溫度到最后一個傳感器達(dá)到設(shè)定溫度之間的時間——用于顯示高壓滅菌器的均勻性。

二、溫度分布

高壓滅菌器中的溫度分布表明滅菌過程中腔內(nèi)的熱量分布情況。

三、傳感器偏差

顯示溫度傳感器是否保持在可接受的范圍內(nèi)。

驗證蒸汽滅菌工藝

根據(jù)國際法規(guī)，您的蒸汽滅菌工藝必須每年至少驗證一次，以確保無菌結(jié)果。這需要精確的測量設(shè)備來收集整個過程中的溫度、壓力和時間數(shù)據(jù)。

然后對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，并與相關(guān)規(guī)定進(jìn)行比較，以確定滅菌質(zhì)量，從而確保符合規(guī)定。

IQ、OQ和PQ確認(rèn)

與高壓滅菌器的確認(rèn)不同，您只需進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）和操作確認(rèn)（OQ），而工藝驗證還需要進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ）。

一、安裝確認(rèn)

驗證系統(tǒng)安裝是否正確

二、操作確認(rèn)

驗證系統(tǒng)是否按預(yù)期運行

三、性能確認(rèn)

驗證滅菌過程對特定周期或負(fù)載的有效性。要進(jìn)行PQ，您需要高端測量設(shè)備來準(zhǔn)確確定結(jié)果。

驗證分析的結(jié)果可用于控制高壓滅菌器是否符合 ISO 17665 等國際標(biāo)準(zhǔn)。

確保高壓滅菌器中的蒸汽達(dá)到飽和狀態(tài)

此外，確定高壓蒸汽滅菌器中使用的蒸汽是否飽和也至關(guān)重要。非飽和蒸汽會給整個滅菌過程帶來風(fēng)險，因為蒸汽可能無法充分到達(dá)需要滅菌的設(shè)備的每個區(qū)域。

要獲得飽和蒸汽，需要使用溫度分布驗證設(shè)備、經(jīng)過驗證的軟件以及電子BD測試系統(tǒng)。這些系統(tǒng)將確保您符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并證明您的蒸汽是飽和的，從而可以進(jìn)行滅菌。

用BD測試控制蒸汽質(zhì)量

為確保正確滅菌產(chǎn)品，測試高壓蒸汽滅菌器的蒸汽滲透能力至關(guān)重要。這就需要運行Bowie Dick測試程序。

Bowie Dick測試是對高壓滅菌器進(jìn)行的一項重要的日?？刂?。其目的是確保蒸汽的正確滲透，使其成功到達(dá)腔室的每個角落以及產(chǎn)品。使產(chǎn)品在接觸蒸汽時充分滅菌。

然而，Bowie Dick測試的可靠性取決于收集數(shù)據(jù)的第三方設(shè)備。因此，Ellab開發(fā)了Bowie Dick傳感器，這是一種高度創(chuàng)新的電子Bowie Dick測試解決方案。

——虹科蒸汽滅菌解決方案——

選擇合適的設(shè)備進(jìn)行驗證和確認(rèn)

在尋找蒸汽滅菌和高壓滅菌器的確認(rèn)和/或驗證設(shè)備時，無線數(shù)據(jù)記錄儀和熱電偶系統(tǒng)都是合適的選擇。

由于RTD傳感器的設(shè)計，無線記錄儀非常準(zhǔn)確和穩(wěn)定，這使其成為鑒定高壓滅菌器和驗證蒸汽滅菌過程的理想選擇。

也可以使用有線熱電偶系統(tǒng)，初期是更經(jīng)濟的選擇。

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虹科Ellab無線溫度驗證系統(tǒng)

虹科Ellab提供高質(zhì)量的不銹鋼TrackSense Pro無線數(shù)據(jù)記錄儀，可在不同的熱驗證過程中進(jìn)行穩(wěn)定且高度準(zhǔn)確的測量。

每個記錄儀系列的設(shè)計都涵蓋了各種應(yīng)用程序要求，使其適用于各種驗證過程。數(shù)據(jù)記錄器可用于測量溫度、壓力、濕度、電導(dǎo)率、CO2、真空度和蒸汽滲透度。

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設(shè)計獨特的虹科電子BD傳感器

可適用于121 °C 和 134 °C 所有類型的測試，幫助您消除猜測，提供客觀結(jié)果。符合 ISO 11140-4 標(biāo)準(zhǔn)。

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虹科Ellab有線溫度驗證儀

非常直觀且易于操作。熱電偶配備了USB連接器，實現(xiàn)了安全、快速、簡單的即插即用設(shè)置，多達(dá)40個通道。圖形顯示提高了效率。E-Val Pro熱電偶系統(tǒng)具有各種參數(shù)和傳感器選項，易于擴展，是適用于各種應(yīng)用的任何設(shè)施的完整驗證解決方案。