一、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀

1. 1 國(guó)際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)布的EN12885:1999標(biāo)準(zhǔn)《生物技術(shù).細(xì)胞裂解儀性能標(biāo)準(zhǔn)》

ASTM E3133-18 （美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)）

性能驗(yàn)證（ISO 20391, ASTM E3133）

臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)化（CLSI, ICCS/ESCCA）

校準(zhǔn)與質(zhì)量控制（FDA, EU IVDR）

1.2 國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

流式細(xì)胞儀制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如YY/T0588-2017，規(guī)定了流式細(xì)胞儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容，適用于臨床使用的對(duì)單細(xì)胞或其他非生物顆粒膜表面以及內(nèi)部的生物化學(xué)及生物物理特性成分進(jìn)行定量分析和分選（有分選功能的流式細(xì)胞儀）的儀器

國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）、ISO 或 CLSI 官方文件

二、EMC測(cè)試相關(guān)要求

EMC測(cè)試項(xiàng)目概述

EMC測(cè)試包含多個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目，旨在確保流式細(xì)胞儀在復(fù)雜電磁環(huán)境下穩(wěn)定運(yùn)行且不產(chǎn)生過(guò)多電磁干擾

電磁干擾發(fā)射測(cè)試：

檢測(cè)儀器工作時(shí)向外界發(fā)射的電磁能量，包括傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射

傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試：

儀器通過(guò)電源線、信號(hào)線等導(dǎo)體向外傳導(dǎo)的干擾

輻射發(fā)射：

關(guān)注儀器以電磁波形式向周圍空間輻射的干擾

抗擾度測(cè)試：

靜電放電抗擾度測(cè)試儀器對(duì)靜電放電的抵抗能力，電快速瞬變脈沖群抗擾度檢驗(yàn)儀器承受電路中快速瞬變脈沖干擾的性能，這些測(cè)試項(xiàng)目全方位考量流式細(xì)胞儀的電磁兼容性

具體指標(biāo)與參數(shù)要求

輻射發(fā)射測(cè)試：

在特定頻率范圍內(nèi)，儀器的輻射發(fā)射強(qiáng)度必須低于規(guī)定限值，像在30MHz-1GHz頻段，輻射發(fā)射電場(chǎng)強(qiáng)度可能要求不超過(guò)某一微伏每米數(shù)值，以避免對(duì)周圍無(wú)線通信設(shè)備、其他醫(yī)療儀器等造成干擾

靜電放電抗擾度測(cè)試：

要求儀器在接觸放電和空氣放電的不同等級(jí)下

接觸放電±4kV

空氣放電±8kV

三、流式細(xì)胞儀EMC痛點(diǎn)剖析

電磁干擾影響穩(wěn)定性

在實(shí)際使用環(huán)境中，流式細(xì)胞儀周圍存在各種電磁干擾源，如醫(yī)院中的其他醫(yī)療設(shè)備（如MRI、CT等）、通信基站信號(hào)、電力設(shè)備等

這些干擾可能導(dǎo)致儀器檢測(cè)信號(hào)失真，出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果，影響醫(yī)生的診斷和科研實(shí)驗(yàn)結(jié)論而且，電磁干擾還可能使儀器的電子元件受損，縮短儀器使用壽命，增加使用成本。

四、電路設(shè)計(jì)EMC解決方案

接地技術(shù)優(yōu)化

采用混合接地方式，結(jié)合單點(diǎn)接地和多點(diǎn)接地的優(yōu)點(diǎn)。對(duì)于低頻信號(hào)部分，采用單點(diǎn)接地，將電路和設(shè)備中需接地的點(diǎn)都接到被定義的只有一個(gè)物理點(diǎn)為接地參考點(diǎn)的點(diǎn)上，減少地環(huán)路干擾，提高電路穩(wěn)定性。對(duì)于高頻信號(hào)部分，通過(guò)旁路電容與接地平面相連接，降低接地阻抗，減少高頻駐波影響。當(dāng)流通信號(hào)波長(zhǎng)低于0.05λ時(shí)采用單點(diǎn)接地，接地線長(zhǎng)度達(dá)到0.05λ以上的就采用多點(diǎn)接地，根據(jù)流式細(xì)胞儀電路中不同頻率信號(hào)特點(diǎn)，靈活選擇接地方式，有效抑制電磁干擾

屏蔽技術(shù)應(yīng)用

針對(duì)電場(chǎng)屏蔽，在儀器內(nèi)部電位不同物體間加入金屬屏蔽層，如在信號(hào)傳輸線路周圍布置金屬屏蔽網(wǎng)，減少干擾源對(duì)信號(hào)線路的感應(yīng)。屏蔽層選用導(dǎo)電良好的導(dǎo)體，保證有足夠強(qiáng)度并良好接地，可有效增大干擾源與被感應(yīng)物的距離，減小分布電容，讓被感應(yīng)物貼近接地板，增大其對(duì)地電容，從而降低電場(chǎng)干擾

對(duì)于磁場(chǎng)屏蔽，采用高導(dǎo)磁率、有一定厚度的材料制作屏蔽體，將儀器中的磁性元件或易受磁場(chǎng)干擾的部件包圍起來(lái)，利用屏蔽體對(duì)磁通的磁分路作用，削弱屏蔽體內(nèi)部的磁場(chǎng)，減少磁場(chǎng)干擾對(duì)儀器電路的影響

濾波電路設(shè)計(jì)

在電源輸入輸出端設(shè)計(jì)濾波電路，使用共模電感、差模電感、電容等元件組合

共模電感可抑制共模干擾，即產(chǎn)生于電網(wǎng)與零線之間的干擾；差模電感用于抑制差模干擾，也就是疊加在線路電壓正弦波上的干擾

通過(guò)合理選擇電感、電容的參數(shù)，如電感的電感量、電容的電容量，使濾波電路在特定頻率范圍內(nèi)對(duì)不同類型的干擾具有良好的衰減特性，有效過(guò)濾掉電源中的電壓降落、失電、頻率偏移、電氣噪聲、浪涌、諧波失真和瞬變等干擾，為流式細(xì)胞儀的電路提供穩(wěn)定、純凈的電源，保障儀器正常工作

USB-Type-C接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

USB接口

USB接口具有高速數(shù)據(jù)傳輸能力，具備即插即用特性，方便用戶隨時(shí)連接和更換設(shè)備，提高機(jī)器人使用的便捷性，在各類機(jī)器人應(yīng)用場(chǎng)景中發(fā)揮著關(guān)鍵作用；高速數(shù)據(jù)傳輸（如基因序列數(shù)據(jù)、質(zhì)譜原始數(shù)據(jù)），測(cè)序儀、質(zhì)譜儀；所有接口需通過(guò)YY 0505（醫(yī)用電氣設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)）測(cè)試，所以共模抑制顯的十分重要

以太網(wǎng)接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

以太網(wǎng)接口

以太網(wǎng)接口（RJ45）：支持有線網(wǎng)絡(luò)連接（常見(jiàn)于智能機(jī)器人主板）

以太網(wǎng)接口為機(jī)器人提供穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)連接，支持遠(yuǎn)程控制和數(shù)據(jù)交互。通過(guò)以太網(wǎng)，機(jī)器人可實(shí)時(shí)上傳工作數(shù)據(jù)至云端，接受遠(yuǎn)程指令，實(shí)現(xiàn)智能化遠(yuǎn)程操作

其傳輸速率可達(dá)1000Mbps甚至更高，滿足機(jī)器人在工業(yè)自動(dòng)化、智能物流等領(lǐng)域?qū)Ω咚?、穩(wěn)定數(shù)據(jù)傳輸?shù)男枨?/p>

觸摸屏/顯示屏接口可靠性設(shè)計(jì)

部分機(jī)型配備觸摸屏控制面板

審核編輯 黃宇