美國FDA注冊

近日，江蘇巨貿(mào)康萬家醫(yī)療設(shè)備有限公司旗下的便攜式制氧機(jī)P50A順利通過DEKRA德凱的嚴(yán)格測試，正式獲得美國食品藥品管理局（FDA）510(k)售前通知（Premarket Notification）。這一成就不僅是對P50A產(chǎn)品卓越品質(zhì)的權(quán)威背書，更是巨貿(mào)康萬家邁向國際市場的重要里程碑。

FDA注冊：通往全球市場的“敲門磚”

FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

對于醫(yī)療器械而言，獲得美國FDA注冊具有至關(guān)重要的意義。FDA以其科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彶闃?biāo)準(zhǔn)著稱，其注冊被全球公認(rèn)為醫(yī)療器械安全性與有效性的“金標(biāo)準(zhǔn)”之一。

卓越產(chǎn)品，守護(hù)自由呼吸

巨貿(mào)康萬家的便攜式制氧機(jī)P50A集便攜性、高效性與智能性于一身。其輕巧的設(shè)計(jì)打破了傳統(tǒng)制氧機(jī)的空間束縛，讓用戶無論是在居家休養(yǎng)，還是戶外旅行、出差途中，都能隨時(shí)隨地享受穩(wěn)定的氧氣補(bǔ)給。

針對便攜式制氧機(jī)P50A的使用場景，DEKRA德凱廣州醫(yī)療器械測試中心協(xié)同巨貿(mào)康萬家制定了多維度的極限測試方案。通過實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)共享與聯(lián)合分析，DEKRA德凱高效完成了對其在輸出穩(wěn)定性、環(huán)境適應(yīng)性等方面的系統(tǒng)驗(yàn)證。

DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務(wù)部總監(jiān)岑秋輝表示：“便攜式制氧機(jī)P50A成功獲得FDA注冊，是巨貿(mào)康萬家堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新與質(zhì)量深耕的必然結(jié)果?！袊窃臁卺t(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力，也將助力品牌在國際舞臺(tái)上贏得更廣泛的認(rèn)可與信賴，讓源自中國的創(chuàng)新科技守護(hù)全球更多用戶的呼吸健康與生活品質(zhì)?！?/p>

關(guān)于江蘇巨貿(mào)康萬家醫(yī)療設(shè)備有限公司

江蘇巨貿(mào)康萬家醫(yī)療設(shè)備有限公司位于江蘇省丹陽市鳳凰工業(yè)園區(qū)，公司成立于2002年，固定資產(chǎn)1.7億元，占地面積170畝，廠房面積14萬平方米，是一家專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)各種輪椅、手推四輪車、制氧機(jī)、病床等康復(fù)器械產(chǎn)品的企業(yè)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐美市場，主要客戶均為世界知名公司。公司通過了ISO 9001:2008、ISO 13485:2003質(zhì)量體系，ISO 14001:2004環(huán)境體系認(rèn)證，輪椅、制氧機(jī)通過了美國FDA510(k)認(rèn)證，制氧機(jī)還通過了美國ETL認(rèn)證及歐盟CE認(rèn)證，并獲得多項(xiàng)專利。

關(guān)于DEKRA德凱醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測認(rèn)證服務(wù)

DEKRA德凱作為全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療檢測領(lǐng)域快速發(fā)展，DEKRA德凱廣州測試中心擁有專業(yè)的測試團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)已具備醫(yī)療器械國家級CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL的檢驗(yàn)資質(zhì)。作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)公告機(jī)構(gòu)（Notified Body 0344和0124）、英國醫(yī)療器械批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（UK Approved Body 8505），DEKRA德凱可提供歐盟MDR、ISO 13485、MDSAP、CB、巴西INMETRO、北美cDEKRAus等認(rèn)證，為醫(yī)療器械制造商提供一站式合規(guī)解決方案，共同打造高質(zhì)量、可信賴的醫(yī)療健康生態(tài)。