5000萬腦卒中高危人群帶來的藍海市場~

近年來，隨著人口老齡化、飲食結構轉變、工作壓力大等原因，腦卒中患者越來越多。據(jù)《中國腦卒中防治報告2018》顯示，我國40歲以上人群現(xiàn)患和曾患腦卒中人數(shù)為1242萬，愈后存活人群中70%留有不同程度的傷殘，如何防控腦卒中逐漸引發(fā)關注。

而預防和控制腦卒中的第一步便是做好監(jiān)測并及時干預。 據(jù)了解，腦血氧飽和度是反映腦組織耗氧與供氧之間平衡性的百分比，是人體腦部生理信號的關鍵指標，對臨床診療有重要意義。數(shù)據(jù)顯示，進行腦氧監(jiān)護并及時干預，能使心臟外科手術后腦卒中發(fā)生率下降2%，即在1000例手術患者中，腦卒中并發(fā)的患者從25個減少到5個。

長期以來，臨床上多通過頸動脈和頸靜脈埋置導管的方式檢測腦血氧，要對患者做深部血管穿刺，不定期采集顱內(nèi)血樣，并將其放置于血氣分析儀內(nèi)進行檢測?！钢锌撇J」董事長兼總經(jīng)理張鑫博士講，這種檢測方式難度大且有較大出血風險；另外，因是有創(chuàng)采血，很難做到實時監(jiān)測。為此，「中科搏銳」基于NIRS（NearInfraRed Spectroscopy，近紅外反射光譜分析法）原理，并結合中科院自動化所腦網(wǎng)絡組研究中心在腦部結構與光學特性方面積累的技術，研發(fā)了無創(chuàng)、多通道、實時監(jiān)測的便攜式無創(chuàng)腦氧監(jiān)護儀和穿戴式無線腦氧頭帶。

中科搏銳旗下產(chǎn)品

據(jù)張鑫介紹，對比傳統(tǒng)腦血氧檢測方式，無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀可實時、連續(xù)監(jiān)測腦血氧飽和度、組織氧飽和度及指脈氧飽和度。臨床應用上，無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀可應用于重癥監(jiān)護室(ICU)、手術室、麻醉科、新生兒科、神經(jīng)內(nèi)外科、心臟外科等科室；無線腦氧頭帶則能延伸到高壓氧科、康復科、急診科、神經(jīng)內(nèi)科等，同時也可以進行高原、低氧或瞬時血液循環(huán)急變等特殊環(huán)境或任務下的腦血氧監(jiān)測。

張鑫告訴36氪，技術難點體現(xiàn)在多個方面：例如，需要形成好的腦血氧檢測算法，需要“濾除”頭皮、顱骨、腦脊液等淺層組織血氧信號的干擾等等......此外，在產(chǎn)品設計中，頭顱的解剖特性和光學特性也要符合中國人的特點，克服膚色深淺、顱骨厚度等的個體差異；又因是可穿戴設備，要實現(xiàn)量產(chǎn)，對制作工藝要求也很高——以無線腦氧頭帶為例，它就要將發(fā)光源、光敏器件、微處理器、電源模塊、加速度計、藍牙模塊等微型模塊集成在兩個手指并排大小的空間內(nèi)。

在研發(fā)進展方面，目前，已在中國食品藥品檢定研究院完成注冊檢驗，在協(xié)和醫(yī)院、天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院等權威三甲醫(yī)院針對不同臨床場景開展對比試驗。另外，公司的GMP廠房已完成初步建設，預計今年將取得II類醫(yī)療器械注冊證。目前，公司擁有4項發(fā)明專利技術，2項軟件著作權和1個實用新型。張鑫透露，其無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀產(chǎn)品已于2017年8月獲得北京市食品藥品監(jiān)督管理局審批的“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”稱號，將享受注冊過程中的綠色通道。

至于未來的市場策略，張鑫表示，考慮到監(jiān)測后還需要干預手段，因此前期會聚焦于院內(nèi)場景，先在合作的權威三甲醫(yī)院進行臨床試驗，再逐步拓展到更多醫(yī)院。關于市場規(guī)模的測算，張鑫給出了兩組數(shù)據(jù)：其一，腦血氧監(jiān)測已應用于心臟、神經(jīng)、急救、重癥、麻醉等諸多領域，相關設備和耗材會帶來數(shù)十億元左右的市場；其二，中國有5000萬腦卒中高危人群，穿戴式設備的應用前景也非常廣闊：總得來看，市場將超過百億元。

值得一提的是，診腦護腦賽道目前也迎來了一系列政策利好。繼歐盟以10億歐元、美國以45億美元啟動人類腦研究計劃后，中國國國務院也在2016年發(fā)布了《科技創(chuàng)新2030—重大項目》，其中就包括腦科學與類腦研究，推動各界關注；另外，“腦科學和類腦研究”也被列入“十三五”規(guī)劃綱要中的國家重大科技創(chuàng)新和工程項目，有望帶來新興的1.4萬億腦科學產(chǎn)業(yè)應用。

而整觀目前市場，與「中科搏銳」直接對標的落地成果還比較少見。張鑫解釋到，長期以來，學界和業(yè)界更關注人體心跳和呼吸，對腦部的研究成熟較晚，走入臨床的還很少，推廣到器械層面更是少之又少。對于無創(chuàng)腦部血氧監(jiān)護這個細分領域而言，市場還處于相對早期階段，美敦力、CASMED等公司的產(chǎn)品也是在近兩年才進入中國。

為了應對可能的市場風險，「中科搏銳」也將擴大產(chǎn)品矩陣。張鑫表示，公司逐漸梳理出了“腦生理監(jiān)護”、“腦意識評價”和“腦活動檢測”等3個應用層次，將逐步推出3個系列的產(chǎn)品，預計會研發(fā)出近紅外腦功能活動成像儀、無創(chuàng)腦活動干預儀、病房監(jiān)護一體式解決方案等。

團隊方面，首席科學家蔣田仔研究員為國家杰出青年基金獲得者，中國科學院“百人計劃”入選者， 973項目首席科學家，美國醫(yī)學與生物工程院 (AIMBE) Fellow，腦網(wǎng)絡組北京市重點實驗室主任，中國科學院自化研究所腦網(wǎng)絡組研究中心主任，主要研究方向為多模態(tài)跨尺度腦網(wǎng)絡組圖譜研究、基于腦網(wǎng)絡圖譜的腦機融合和腦疾病早期預測和精準治療等；總經(jīng)理張鑫博士畢業(yè)于香港大學，為中國科學院自動化研究所副研究員，中國科學院關鍵技術人才，先后承擔了科技部國家重點研發(fā)計劃青年項目、國家自然科學基金項目等，并作為技術負責人參與了科技部國家重大科學儀器開發(fā)專項、科技部863 項目等。

此前，「中科搏銳」已獲得來自中科創(chuàng)星的天使投資，以及明勢資本的Pre-A輪融資。張鑫透露，公司將在今年五月份啟動新一輪融資，用于腦氧注冊、生產(chǎn)場地建設、產(chǎn)品推廣、產(chǎn)品研發(fā)等方面。