總部位于英國(guó)拉夫堡（Loughborough）的醫(yī)療科技公司Nemaura Medical（NMRD）一直致力于開(kāi)發(fā)SugarBEAT?，這是一種無(wú)創(chuàng)、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠且靈活的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitor, CGM），供糖尿病和糖尿病前期患者使用，近期宣布其SugarBEAT?已獲得CE MARK（歐盟標(biāo)志）認(rèn)證。經(jīng)批準(zhǔn)，Nemaura被允許在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)開(kāi)始銷(xiāo)售SugarBEAT?產(chǎn)品。

主要亮點(diǎn)：

* SugarBEAT?由無(wú)創(chuàng)、無(wú)針、一次性粘合的皮膚貼片組成，該貼片可連接到充電發(fā)射器。

* 業(yè)內(nèi)價(jià)格最低的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

* 通過(guò)提供動(dòng)態(tài)血糖圖譜（ambulatory glucose profile, AGP），使用戶血糖長(zhǎng)時(shí)間在目標(biāo)范圍（time in range, TIR）內(nèi)。

* 瞄準(zhǔn)1790億美元的全球市場(chǎng)機(jī)遇，包括胰島素依賴(lài)型糖尿病和非胰島素依賴(lài)型糖尿病患者、糖尿病前期患者和可穿戴健康科技市場(chǎng)。

* 有望在2019年年中提交美國(guó)食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的申請(qǐng)。

* 專(zhuān)門(mén)為2019年9月歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（European Association for the Study of Diabetes）巴塞羅那大會(huì)策劃的SugarBEAT?研討會(huì)，屆時(shí)將提供關(guān)鍵評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和終端用戶反饋意見(jiàn)。

* 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（British Standards Institute, BSI）頒發(fā)的歐盟標(biāo)志認(rèn)證，包括新增的預(yù)測(cè)警報(bào)功能。

* 計(jì)劃于下一季度在英國(guó)和德國(guó)推出產(chǎn)品。

* 德康醫(yī)療（Dexcom）德國(guó)公司的前總經(jīng)理Fred Schaebsdau博士為SugarBEAT?的推出提供建議。

Nemaura公司的首席執(zhí)行官Faz Chowdhury博士表示，“SugarBEAT?作為全球首款無(wú)創(chuàng)、無(wú)針、連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀，能夠獲得歐盟標(biāo)志認(rèn)證，我們對(duì)此感到非常高興。更為重要的是，SugarBEAT?作為貼在皮膚表面的一次性粘合皮膚貼片，無(wú)痛且可長(zhǎng)時(shí)間使用。鑒于上述好處，我們期待積極進(jìn)入數(shù)十億美元的糖尿?。ㄒ葝u素依賴(lài)型糖尿病和非胰島素依賴(lài)型糖尿?。┖吞悄虿∏捌谑袌?chǎng)。此外，我們計(jì)劃針對(duì)注重健康的消費(fèi)者定位可穿戴健康科技市場(chǎng)，該市場(chǎng)正在經(jīng)歷爆發(fā)式增長(zhǎng)。由于傳感器貼片的無(wú)創(chuàng)性和與可充電發(fā)射器的連接，SugarBEAT?允許用戶自由決定何時(shí)佩戴以及佩戴多久。此外，我們擁有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，我們相信這將使SugarBEAT?成為業(yè)內(nèi)價(jià)格最低的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀。SugarBEAT?受到堅(jiān)實(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合的保護(hù)，在多個(gè)專(zhuān)利族中擁有30多項(xiàng)已發(fā)布和待批專(zhuān)利?！?/p>

連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)通過(guò)提供實(shí)時(shí)、連續(xù)的血糖讀數(shù)改變了血糖管理，通常以5分鐘的間隔（每小時(shí)12次）累計(jì)，提供動(dòng)態(tài)血糖圖譜，由此可覆蓋多個(gè)血糖圖譜，以觀察趨勢(shì)、模式、波動(dòng)程度和超出范圍的血糖圖譜。

Chowdhury博士繼續(xù)說(shuō)道，“SugarBEAT?的獨(dú)特性在于它可以不連續(xù)佩戴，增強(qiáng)了靈活性并節(jié)約了成本。因此，我們計(jì)劃首先針對(duì)II型糖尿病市場(chǎng)（95%的糖尿病患者），他們傳統(tǒng)上依賴(lài)于定期的糖化血紅蛋白（A1c）讀數(shù)（每三至六個(gè)月一次）來(lái)管理血糖水平。糖化血紅蛋白的測(cè)量具有很大的局限性，因?yàn)樗鼈儊?lái)自于實(shí)驗(yàn)室血液測(cè)試，提供一個(gè)單一的值來(lái)代表患者過(guò)去的平均血糖水平。相比之下，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀將血糖控制的重點(diǎn)從有限的‘金標(biāo)準(zhǔn)’糖化血紅蛋白指標(biāo)擴(kuò)展到更有意義的‘血糖在目標(biāo)范圍的時(shí)間’指標(biāo)，以測(cè)量每次血糖保持在正常范圍內(nèi)的時(shí)間。SugarBEAT?智能手機(jī)應(yīng)用在患者佩戴期間每5分鐘顯示一次血糖讀數(shù)。獨(dú)立研究表明，如果血糖水平始終保持在范圍內(nèi)，糖尿病可以得到緩解。SugarBEAT?還可以減少許多糖尿病患者每天‘指尖針刺’測(cè)試的頻率?！?/p>

歐盟標(biāo)志認(rèn)證包括近期在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中增加的預(yù)測(cè)警報(bào)，當(dāng)血糖水平下降或上升到最低和最高閾值時(shí)提供可視性提示。如果患者的血糖水平被認(rèn)為降至危險(xiǎn)的低水平，連接到SugarBEAT?的藍(lán)牙手機(jī)會(huì)發(fā)出額外的聲音警報(bào)或物理振動(dòng)，直到用戶關(guān)閉。

Chowdhury博士補(bǔ)充道，“我們新納入的預(yù)測(cè)警報(bào)功能對(duì)I型糖尿病患者也具有特別的吸引力，他們有較高的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，或極低的血糖水平。當(dāng)用指尖針刺校準(zhǔn)血糖讀數(shù)時(shí)，胰島素依賴(lài)型糖尿病患者可以輔助使用SugarBEAT?。此外，鑒于該裝置具有靈活性和無(wú)創(chuàng)性，我們期待與智能手機(jī)和可穿戴設(shè)備制造商合作，瞄準(zhǔn)不斷增長(zhǎng)的600億美元可穿戴健康科技市場(chǎng)。研究人員、醫(yī)生和注重健康的消費(fèi)者越來(lái)越認(rèn)識(shí)到將血糖維持在適當(dāng)范圍內(nèi)的重要性，以盡量減少長(zhǎng)期健康并發(fā)癥?！?/p>

該公司的臨床研究分為I型糖尿病和II型糖尿病患者，由75名患者組成了225多例病例。研究產(chǎn)生了超過(guò)12000個(gè)配對(duì)數(shù)據(jù)點(diǎn)，在12小時(shí)內(nèi)每15分鐘通過(guò)導(dǎo)管抽取血樣，每名患者有3個(gè)非連續(xù)的血液樣本。該研究的設(shè)計(jì)基于Nemaura之前與FDA舉行的兩次申請(qǐng)前會(huì)議，確保該研究將提供有效的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。臨床研究結(jié)果表明，使用單點(diǎn)指尖針刺校準(zhǔn)的絕對(duì)相對(duì)差（Mean Absolute Relative Difference, MARD）為11.92%（數(shù)字越小表示準(zhǔn)確度越高）。無(wú)器械相關(guān)不良事件發(fā)生。公司有望在2019年年中申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)。