對于許多醫(yī)生、研究人員來說，2017年在拉斯維加斯召開的AWSre：Invent會議令人大開眼界。全球制藥巨頭禮來公司（Eli Lilly）的技術(shù)架構(gòu)師詳細講述了他們與全國各地患者和護理人員的互動情況，通過這些互動，該公司意識到需要改變這種簡單開發(fā)和試驗新藥的任務(wù)模式。對禮來公司（Eli Lilly）而言，這意味著在臨床試驗過程中，需要重新集中精力讓患者參與進來，同時減輕參與者的負擔。

不遵從醫(yī)囑違規(guī)高成本

截至目前，僅在美國就有大約93，208項正在進行的臨床試驗，包括觀察性和介入性研究。這些研究的平均成本——從方案批準到最終臨床試驗報告——在第一階段試驗約為340萬美元，在第二階段試驗為860萬美元，第三階段試驗為2140萬美元。從第二階段開始，患者不遵從醫(yī)囑行為直接影響試驗的持續(xù)時間和成本。

這不僅會損害研究結(jié)果的統(tǒng)計有效性，而且還導(dǎo)致利基產(chǎn)品每天60萬美元的損失收入機會，以及重要醫(yī)藥產(chǎn)品每天高達800萬美元的損失。如果報告可信，40%的患者在試驗150天后未能遵守研究方案——遭受暫時性的毒性，并且導(dǎo)致臨床醫(yī)生捕獲的數(shù)據(jù)存在不規(guī)則性。

連接臨床研究網(wǎng)絡(luò)

盡管技術(shù)在很大程度上被制藥行業(yè)視為成本驅(qū)動因素，但物聯(lián)網(wǎng)正被廣泛實施以扭轉(zhuǎn)這種局面。特別是，數(shù)字解決方案，以及增加智能手機和社交媒體的使用，可以在正確時間讓患者與正確研究配對方面發(fā)揮至關(guān)重要的作用。潛在的實驗候選人可以無縫地注冊到研究中，獲得對時間表、程序和診所預(yù)約的全面了解，并在患者智能手機上以電子同意書的形式提供。

為了進一步營造一個連網(wǎng)的患者和護理人員社區(qū)，支持物聯(lián)網(wǎng)的智能藥丸和膠囊以及移動應(yīng)用可以提供劑量和評估提醒，還可以訪問“操作指南”視頻、綜合日記和調(diào)查模塊。隨著時間推移，這將增強利益相關(guān)者之間的溝通，同時進一步簡化注冊流程，并通過支持多種語言的患者特定、易于閱讀的電子藥物標簽，以及類似以患者為中心的解決方案來提高對研究程序的依從性。

這還有助于消除與藥物問責和患者依從性追蹤相關(guān)的手動任務(wù)——幫助現(xiàn)場工作人員提高臨床試驗的質(zhì)量。物聯(lián)網(wǎng)賦予的數(shù)字解決方案有望為許多臨床試驗挑戰(zhàn)提供解決方案，消除人工流程，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，從而減少返工和成本開銷，加快試驗完成速度。

數(shù)據(jù)安全困境

然而，隨著全球通用數(shù)據(jù)保護條例（ GDPR ）和類似治理政策的出臺，制藥行業(yè)在某種程度上不愿意采用新興技術(shù)。這些政策已經(jīng)開始影響藥物開發(fā)前景——有望改變這種試驗的方式。 隨著醫(yī)療保健物聯(lián)網(wǎng)的進一步成熟，它將幫助臨床醫(yī)生近乎實時地安全地交換患者數(shù)據(jù)，同時得到強大的安全框架和隱私政策支持。

責任編輯：Ct