1、問：D級潔凈區(qū)要求高效檢漏每年檢測1次，除新建車間外，每年都會有高效漏的情況，每年1個類似的偏差，這個也不符合要求呀!再說偏差調(diào)查，這個怎么調(diào)查，調(diào)查上一周期到這次檢漏的產(chǎn)品有何風(fēng)險?不切實際啊?還是說可以車間所有檢測項目(懸浮粒子、微生物等)全部合格，檢漏不合格的更換即可?求大神指導(dǎo)，另外這塊參考哪個法規(guī)?
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答：建議遇到高效過濾器檢漏不合格，不走偏差程序，能修補就修補，不能修補就更換。至于你說的調(diào)查上一周期到這次檢漏的產(chǎn)品有何風(fēng)險，個人認為這種風(fēng)險可以接受。GMP的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符預(yù)定用途和注冊要求的藥品。而定期進行高效檢漏，一旦發(fā)現(xiàn)漏及時更換，這已經(jīng)是一種最大限度降低產(chǎn)品污染風(fēng)險的措施。
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2、問：高效檢漏，冷發(fā)煙和熱發(fā)煙，哪種方式更好?
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答：熱發(fā)煙方式更適合整個空調(diào)系統(tǒng)的高效檢漏，優(yōu)勢是節(jié)約時間，操作簡單，上游濃度基本穩(wěn)定;冷發(fā)煙適合個別高效口或者某個層流的檢漏，對整個系統(tǒng)無影響，可選擇的，只是需要每個高效口單獨發(fā)煙，單獨檢測上游濃度，用時較長。
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3、問：能否使用壓縮空氣進行高效檢漏?
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答：熱法煙不可以用壓縮空氣，必須用氮氣或者氬氣等其他惰性氣體。冷發(fā)煙可以用壓縮空氣。
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4、問：更換部分高效，需不需要重新檢漏，并作安裝確認?
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答：更換高效后應(yīng)進行檢漏、房間壓差及換氣次數(shù)測試，可不進行浮游菌、沉降菌、表面菌測試，因為高效過濾器不是萬能的，它主要是以過濾塵埃粒子為主要目的，對于一般的比小的微生物卻不一定能去除，定期對潔凈區(qū)環(huán)境進行消毒及控制人員、物料進出才是控制微生物的重要手段。
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5、問：一種是給一定的上游濃度，測下游，計算泄漏率(光度法);一種是直接用懸浮粒子機器，按泊松分布原則掃描檢漏。以非零讀數(shù)，判斷是否泄漏。請問，現(xiàn)監(jiān)管部門承認哪種方法?
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答：第一、其實這個問題國家審核查驗證中心在2016年已經(jīng)給過回復(fù)，回復(fù)內(nèi)容為：高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。
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第二、GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》列舉了這兩種檢漏方法，個人認為者兩種方法都可以使用的，目前很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依然在使用粒子計數(shù)器法。
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6、問：想咨詢大家，在做空調(diào)高效檢漏時，熱發(fā)煙氣溶膠放在什么位置，是拆了初效放到中效前面，還是連中效也拆了，放在中效高效之間?
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答：采用熱發(fā)的一般放在潔凈空調(diào)箱的負壓段，采用冷發(fā)的一般直接發(fā)至高效的上游。
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7、問：高效檢漏使用的PAO油熱發(fā)時需要加熱到什么溫度范圍?
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答：熱發(fā)煙400℃左右，氮氣吹出。冷發(fā)煙常溫。
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8、問：滅西林瓶的隧道烘箱用PAO進行高效過濾器的檢漏，要怎么操作呢?
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答：首先首選應(yīng)該是離散粒子計數(shù)器法，其次才是PAO，測試只能常溫測試，包括后期的粒子測試，都是常溫測試，常溫測試結(jié)果其實不能完全代替高溫結(jié)果，測試方法和其他高效過濾器都一樣，設(shè)備會預(yù)留上游濃度檢測口和發(fā)煙口。如果沒有，從過濾器進風(fēng)側(cè)發(fā)煙，用壓差管進口做上游監(jiān)測口也可，然后用長棍幫著探頭伸進去掃描，有的設(shè)備高一些，人也是可以爬進去的，如果用PAO測試，測試結(jié)束后一定要高溫運行較長一段時間，讓高效過濾器中殘留的PAO油完全排出，否則下次使用的時候，這些油會出現(xiàn)在你的西林瓶內(nèi)。
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9、問：我公司最近新建車間在做高效檢漏，用的是熱發(fā)煙，發(fā)煙位置為初效后，中效前的風(fēng)機處，中效已拆除。5B儀器，但是最遠端檢測上游濃度時檢測值為0.02左右，而且將儀器運到最近端，檢測值和最遠端差不多，以為是上游堵了，將儀器拿到發(fā)煙口測時，能測到上游濃度，請問這種情況是什么原因?
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答：氣溶膠發(fā)生口放在中校過濾器后邊送風(fēng)主管道臨近第一個高校過濾，器支管前可解決此問題。
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10、問：我們公司最近在更換D級高效，因為是卡扣式的，密封很不好，PAO法達不到0.01%的要求，參考了石頭老師的文章有說到D級可以是0.03%,不知道這個標準的出處在哪里啊?找了很多都是0.01%
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答：要看高效過濾器的等級，是H14還是H13?這跟潔凈級別沒有關(guān)系。
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最后我介紹一下常見高效檢漏法之一PAO檢漏法具體操作：
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一、空調(diào)系統(tǒng)各房間送風(fēng)高效過濾器檢漏不僅僅是對濾芯進行檢漏，重要的是對邊框進行檢漏，所以高效過濾器安裝很關(guān)鍵。
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步驟1：將氣溶膠發(fā)生器(TDA-5C：熱發(fā)塵、濃度大)一接口連接氮氣瓶，另一接口連接空調(diào)機組發(fā)煙口進行發(fā)煙(發(fā)塵);
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步驟2：將光度計(TDA-2I)放置在潔凈區(qū)各房間，其中一接口連接所測高效過濾器檢測口，一接口連接掃描采樣頭;步驟3：對光度計進行校零以后，把光度計調(diào)至上游濃度測試程序，然后電話通知空調(diào)機組那邊操作人員，打開氮氣源進行發(fā)塵，發(fā)塵保持整個高效上游濃度到可接受標準20-30μg/L，將此濃度設(shè)置為100%基準;步驟4：再將光度計調(diào)至掃描程序即可進行高效檢漏掃描了，當光度計上顯示值大于0.010時，那說明此時掃描采樣頭所在位置漏了，必須進行修補或者更換高效;
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步驟5：當整個空調(diào)機組所有房間高效全部檢漏完成后，通知空調(diào)機組那邊操作人員把氮氣源關(guān)掉。
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二、隔離器、隧道烘箱、層流罩、傳遞窗(艙)這類具有發(fā)煙口和檢測口的設(shè)備檢漏。
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步驟1：將氣溶膠發(fā)生器(TDA-4B：冷發(fā)塵、濃度小)一接口連接壓縮空氣使用點氣源，另一接口連接所檢設(shè)備發(fā)煙口進行發(fā)煙(發(fā)塵);
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步驟2：將光度計(TDA-2I)放置在設(shè)備所在房間，其中一接口連接所測設(shè)備高效過濾器檢測口，一接口連接掃描采樣頭;步驟3：對光度計進行校零以后，把光度計調(diào)至上游濃度測試程序，然后打開壓縮空氣使用點氣源進行發(fā)塵，發(fā)塵保持整個高效上游濃度到可接受標準20-30μg/L，將此濃度設(shè)置為100%基準;步驟4：再將光度計調(diào)至掃描程序即可進行高效檢漏掃描了，當光度計上顯示值大于0.010時，那說明此時掃描采樣頭所在位置漏了，必須進行修補或者更換高效;步驟5：當整個設(shè)備所有高效全部檢漏完成后，把壓縮空氣使用點氣源關(guān)掉。lw