ISO（國際標準化組織）是國家標準機構（ISO成員機構）的世界性聯合會。國際標準的制定工作通常通過ISO技術委員會進行。對已設立技術委員會的主題感興趣的每個成員機構都有權派代表參加該委員會。國際組織，政府組織和非政府組織，與ISO聯絡，也參與工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化的所有問題上密切合作。

?

　　國際標準是根據ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的。

　　技術委員會的主要任務是制定國際標準。技術委員會通過的國際標準草案分發(fā)給各成員機構進行表決。國際標準的出版需要至少75%的投票成員機構的批準。

　　請注意本文件的一些要素可能成為專利權的主體的可能性。ISO不應負責識別任何或所有此類專利權利。

　　ISO 11607-1是由ISO/TC 198技術委員會制備的，用于保健產品的滅菌。

　　ISO11607-1和ISO 11607-2取消和替換ISO 11607:2003，這在技術上已被修訂。

　　ISO 11607由以下部分組成，其總標題為“終端消毒醫(yī)療設備的包裝”：

　　第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

　　第2部分：成形、密封和裝配過程的驗證要求

　　設計和開發(fā)用于最終滅菌的醫(yī)療設備的包裝系統(tǒng)是一項復雜而關鍵的工作。設備組件和包裝系統(tǒng)應該結合在一起，以創(chuàng)建在用戶手中有效、安全和有效地執(zhí)行的產品。

　　ISO 11607的這一部分規(guī)定了用于最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝系統(tǒng)的材料和預成型系統(tǒng)所需的基本屬性，同時考慮到廣泛的潛在材料、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設計和滅菌?；椒āSO11607-2描述了成形、密封和裝配過程的驗證要求。ISO 11607的這一部分與EN 868-1協(xié)調一致，規(guī)定了所有包裝材料的一般要求，而EN 868第2-10部分規(guī)定了一系列常用材料的特殊要求。ISO 11607的兩個部分都是為了滿足歐洲醫(yī)療器械指令的基本要求而設計的。

　　提供特定材料和預制無菌屏障系統(tǒng)要求的歐洲標準是EN 868系列。ISO 11607的這一部分被開發(fā)為表明符合歐洲有關醫(yī)療器械的指令的相關基本要求的手段。符合EN 868第2至10部分可以用來證明符合ISO 11607這一部分的一個或多個要求。

　　最終滅菌的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目標是允許滅菌，提供物理保護，保持無菌直到使用點，并允許無菌呈現。醫(yī)療設備的特性、預期的消毒方法、預期的用途、有效期、運輸和儲存都影響包裝系統(tǒng)的設計和材料的選擇。

　　協(xié)調的一個重要障礙是術語。術語“package”、“.package”、“.pack”、“.pack”和“.package”在全球都有不同的含義，選擇這些術語之一作為ISO 11607這一部分的協(xié)調基礎被認為是成功組合的障礙。本文檔的詳細說明。因此，術語“無菌屏障系統(tǒng)”被引入來描述執(zhí)行醫(yī)療包裝所要求的獨特功能所需的最小包裝：允許消毒，提供可接受的微生物屏障，以及允許無菌呈現?！氨Ｗo性包裝”保護無菌屏障系統(tǒng)，它們一起形成包裝系統(tǒng)?！邦A制無菌屏障系統(tǒng)”將包括任何部分組裝的無菌屏障系統(tǒng)，如袋、頭袋或醫(yī)院包裝卷軸。無菌屏障系統(tǒng)的概述可以在附件A中找到。

　　無菌屏障系統(tǒng)對于確保最終無菌醫(yī)療設備的安全至關重要。監(jiān)管當局通過將無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療設備的附件或組成部分來認識到無菌屏障系統(tǒng)的關鍵性質。在世界許多地方，出售給衛(wèi)生保健設施用于內部消毒的預制無菌屏障系統(tǒng)被認為是醫(yī)療設備。