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個性化醫(yī)療時代，靶向治療和伴隨診斷作為提供個性化治療最重要的兩個工具，就像是一對雙生花。所謂伴隨診斷就是與特殊藥物／治療相關(guān)聯(lián)的診斷試驗(yàn)，使用的相應(yīng)藥物就是伴隨藥物。從某種意義來說，藥物治療的變化催生伴隨診斷，伴隨診斷的發(fā)展進(jìn)一步促進(jìn)藥物研發(fā)。伴隨診斷的兩種分類一般來說，伴隨診斷試驗(yàn)有兩組，一組是售后試驗(yàn)，即在藥物流入市場后對藥物使用說明開發(fā)或增加的試驗(yàn)；另一組就是共同開發(fā)的伴隨診斷，在這種情況下，伴隨診斷與研究藥物同時開發(fā)和獲批，通常也被批準(zhǔn)為組合產(chǎn)品。
1998 年，全球首個乳腺癌靶向治療藥物 Herceptin 與其伴隨診斷試驗(yàn)——人類表皮生生長因子受體（Her2）／中性粒細(xì)胞（neu）試驗(yàn)同時獲得美國 FDA 批準(zhǔn)。這是第一個伴隨診斷試驗(yàn)。此后，越來越多的藥物與伴隨診斷試驗(yàn)同時獲得批準(zhǔn)。
伴隨診斷
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