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標(biāo)簽 > fda
FDA一般指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān),也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
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Dthera獲得阿爾茨海默氏癥數(shù)字醫(yī)療的領(lǐng)先地位
FDA已將Dthera Sciences的數(shù)字療法授予患有阿爾茨海默氏病患者的突破性設(shè)備地位。Dthera的設(shè)備DTHR-ALZ提供記憶療法,以治療某些...
2019-10-31 標(biāo)簽:FDA數(shù)字醫(yī)療 1.5k 0
FDA推出一款用于超聲設(shè)備的非臨床測(cè)試的工具
FDA建立了MDDT計(jì)劃,以支持開(kāi)發(fā)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的合格方法,材料和測(cè)量。目標(biāo)是通過(guò)向公司提供FDA接受的一套工具和技術(shù)來(lái)降低設(shè)備開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性,而不是...
2019-10-25 標(biāo)簽:醫(yī)療設(shè)備FDA 1.1k 0
FDA批準(zhǔn)了一款可穿戴式追蹤設(shè)備 即遠(yuǎn)程患者監(jiān)護(hù)平臺(tái)
日前,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Current Health的一款可穿戴式追蹤設(shè)備,即遠(yuǎn)程患者監(jiān)護(hù)平臺(tái)(RPM),作為二類醫(yī)療器械,用于患者出院后的治療和康復(fù)服務(wù)...
2019-04-29 標(biāo)簽:醫(yī)療設(shè)備FDA可穿戴式 2.8k 0
二度獲準(zhǔn)FDA, 達(dá)芬奇SP 型手術(shù)機(jī)器人可用于特定耳鼻喉手術(shù)
近日,美國(guó)醫(yī)療機(jī)器人公司Intuitive Surgical(ISRG)宣布,該公司達(dá)芬奇SP (Da Vinci SP)型手術(shù)機(jī)器人已獲得FDA批準(zhǔn),...
2019-03-21 標(biāo)簽:FDA手術(shù)機(jī)器人 5.7k 0
輝瑞肺炎球菌結(jié)合疫苗PF-06482077突破性療法獲FDA認(rèn)定
近日,輝瑞公司(PFE)宣布,該公司20-Valent肺炎球菌結(jié)合疫苗(20vPnC)候選藥物PF-06482077獲得美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA...
AppleWatchSeries4兩項(xiàng)新功能獲FDA的許可
據(jù)外媒報(bào)道,當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月12日,蘋(píng)果公司宣布,Apple Watch Series 4的兩項(xiàng)新功能獲得了美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)的許可。其中一項(xiàng)被...
2018-09-17 標(biāo)簽:FDAAppleWatch 1.8k 0
FDA新近批準(zhǔn)了中風(fēng)檢測(cè)軟件,這為人工智能在醫(yī)療保健領(lǐng)域應(yīng)用的蓬勃發(fā)展鋪平了道路。
中國(guó)制造商準(zhǔn)備FDA檢查為什么會(huì)這么難?
2018年在年初經(jīng)歷了美國(guó)政府停擺,F(xiàn)DA取消檢查,過(guò)門而不入,讓中國(guó)制造商進(jìn)不是,退也不得的尷尬境地
Masimo新一代腦功能監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲FDA核準(zhǔn)
新一代SedLine提供加強(qiáng)版的病患狀態(tài)指數(shù)(PSi),還會(huì)顯示更完善的多重腦波分析(DSA),呈現(xiàn)腦部?jī)蓚?cè)的活動(dòng)狀況。
FDA批準(zhǔn)首個(gè)可預(yù)測(cè)死亡的AI產(chǎn)品,可在發(fā)生致命事件6小時(shí)前發(fā)出預(yù)警
大名鼎鼎的FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)最近批準(zhǔn)通過(guò)了首個(gè)可以預(yù)測(cè)死亡的AI產(chǎn)品,這個(gè)產(chǎn)品名叫Wave Clinical Platform,由醫(yī)療科技...
DarioHealth支持Lightning接口血糖監(jiān)測(cè)儀獲FDA批準(zhǔn)
Dario血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供100%實(shí)時(shí)資料擷取功能,插入智能型行動(dòng)裝置,僅需數(shù)秒鐘即可直接測(cè)得血糖值。App可自動(dòng)紀(jì)錄每次血糖測(cè)量值,保存完整糖尿病史,...
2018-04-18 標(biāo)簽:蘋(píng)果監(jiān)測(cè)系統(tǒng)fda 1.8k 0
FDA發(fā)表3D打印醫(yī)療設(shè)備指引 可望刺激開(kāi)發(fā)商創(chuàng)新
FDA監(jiān)管實(shí)務(wù)主席Jim Shehan表示,開(kāi)發(fā)商可將其3D打印設(shè)備更高效地推向市場(chǎng)。此舉是FDA轉(zhuǎn)變采用程序的延續(xù),將有助于更快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng),而廠...
2017-12-25 標(biāo)簽:醫(yī)療設(shè)備fda3d打印 1.6k 0
FDA正在進(jìn)行人類肝臟芯片研究,因技術(shù)原因進(jìn)展緩慢
近日,美國(guó)FDA開(kāi)始了一項(xiàng)試驗(yàn),即檢測(cè)利用特殊的肝臟芯片(livers-on-a-chip)是否能夠可靠地模仿人類對(duì)食源性疾病,這種肝臟芯片是一種人類...
傳感器的數(shù)字化藥片或?qū)⒊蔀槌赡暌钟舭Y的附加治療手段
該藥片的傳感系統(tǒng)通過(guò)發(fā)送信息到一個(gè)可穿戴貼片中,再將信息傳輸?shù)揭苿?dòng)應(yīng)用程序。病人可以在智能手機(jī)上查看和跟蹤藥物攝入情況。此外,在病人的允許下,這些信息也...
癌癥免疫療法最新消息,美國(guó)FDA批準(zhǔn)首個(gè)通用型CAR-T進(jìn)入臨床試驗(yàn)
癌癥生物治療包括多種模式,如免疫治療(細(xì)胞、細(xì)胞因子、抗體和疫苗等)、基因治療、調(diào)節(jié)血管生成治療、小分子靶向藥物以及干細(xì)胞與組織工程再生醫(yī)學(xué)等。其中,癌...
2017-02-08 標(biāo)簽:FDA 3.5k 0
FDA發(fā)布醫(yī)療RFID安全應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)
隨著FDA對(duì)用于識(shí)別和跟蹤醫(yī)療設(shè)備的唯一設(shè)備識(shí)別(UDI)要求的不斷擴(kuò)大,將會(huì)增加醫(yī)療設(shè)備RFID標(biāo)簽的使用以及對(duì)醫(yī)療行業(yè)RFID安全性的關(guān)注。
移動(dòng)醫(yī)療時(shí)代,連接器技術(shù)的特點(diǎn)與挑戰(zhàn)
連接器的接觸座和鍍層一般采用金屬材料,而殼體和應(yīng)變消除裝置則使用醫(yī)用級(jí)別的塑料或金屬。鍍金觸點(diǎn)一般在惡劣環(huán)境下具有最好的性能。盡管錫材料更具經(jīng)濟(jì)性,金鍍...
2015-05-29 標(biāo)簽:連接器FDAMID技術(shù) 2.6k 0
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