近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)等7個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革不斷深化，越來(lái)越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市。

目前，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨哪些機(jī)遇與挑戰(zhàn)，又該如何應(yīng)對(duì)？在剛剛結(jié)束的全國(guó)兩會(huì)上，來(lái)自醫(yī)療器械行業(yè)的代表委員為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展積極建言獻(xiàn)策。

國(guó)產(chǎn)器械產(chǎn)業(yè)大有可為

2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》明確指出：到2030年，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥和診療裝備國(guó)際市場(chǎng)份額大幅提高，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率大幅提高，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，跨入世界制藥強(qiáng)國(guó)行列。

2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確提出，“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批”，并強(qiáng)調(diào)了加速審評(píng)審批的藥品醫(yī)療器械的“臨床價(jià)值”“急需”等條件。

2018年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)了21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，提升了公眾用械可及性。

“在政策引導(dǎo)和行業(yè)升級(jí)雙重作用下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出全新的發(fā)展趨勢(shì)，整個(gè)行業(yè)在調(diào)整中健康前行，展現(xiàn)了強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿?。醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療器械行業(yè)集中度將顯著提升;國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械正加速發(fā)展?！?全國(guó)人大代表、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)于清明表示。

“近年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械綜合大類(lèi)發(fā)展是一個(gè)正確的方向?！比珖?guó)人大代表、楊凌安帝源生物科技有限公司董事長(zhǎng)郭汶霞認(rèn)為，隨著科技發(fā)展，醫(yī)療器械減輕了患者痛苦、增加了健康保障，如高質(zhì)量快速止血產(chǎn)品節(jié)約了血源，先進(jìn)的快速診斷產(chǎn)品增加了診斷的便利性。目前進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)消費(fèi)占比較大，價(jià)格卻居高不下，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展，樹(shù)立中國(guó)品牌，對(duì)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)的發(fā)展將起到重要作用。

全國(guó)政協(xié)委員、第四軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院教授趙銥民認(rèn)為，隨著國(guó)家整體科技水平的提升，科研人員有能力、有責(zé)任研發(fā)出創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)。

“我們的種植牙機(jī)器人就是在創(chuàng)新熱潮的背景下研制出來(lái)的。我們可以利用數(shù)字化技術(shù)逐漸替代和解決醫(yī)生的手不能解決或者解決不好的問(wèn)題。雖然種植牙機(jī)器人還在產(chǎn)品化階段，但它是完全自主創(chuàng)新產(chǎn)品，希望申報(bào)審批時(shí)能進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批通道?！?趙銥民委員說(shuō)。

全國(guó)人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長(zhǎng)戴立忠認(rèn)為，要解決老百姓看病貴、看病難的問(wèn)題，國(guó)產(chǎn)替代是關(guān)鍵。從產(chǎn)品上來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)企業(yè)不僅要能研發(fā)出產(chǎn)品，甚至要做得比國(guó)外產(chǎn)品更好。目前，在生化免疫領(lǐng)域、分子診斷的細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)替代正在加速。

“成長(zhǎng)中的煩惱”待解

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正處于快速發(fā)展大勢(shì)中，但同時(shí)代表委員指出，不可忽視其“成長(zhǎng)中的煩惱”。

“目前，醫(yī)療器械行業(yè)‘小散亂’局面還沒(méi)有明顯改觀。此外，照搬藥品領(lǐng)域已有政策，將醫(yī)療器械按藥品相同方式進(jìn)行管理是不適宜的，將會(huì)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展產(chǎn)生不利影響?！庇谇迕鞔碇赋?。

全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心律失常中心主任張澍認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械要發(fā)展，就要允許醫(yī)生參與到醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中并取得相應(yīng)報(bào)酬。以國(guó)外為例，先進(jìn)的醫(yī)療器械研發(fā)都有相關(guān)醫(yī)生參與，否則產(chǎn)品的創(chuàng)新性很難有所突破。

“目前，國(guó)內(nèi)高水平醫(yī)生大部分在公立醫(yī)院。公立醫(yī)院醫(yī)生如果在研發(fā)企業(yè)參與研發(fā)工作，并取得相應(yīng)報(bào)酬，這種報(bào)酬合法性的界定還是有問(wèn)題。如果法律和政策層面不解決這個(gè)問(wèn)題，就很難有高水平的醫(yī)生參與研發(fā)先進(jìn)的醫(yī)療器械，也就難以突破醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有的瓶頸問(wèn)題?！睆堜瘑T認(rèn)為。

戴立忠代表指出，創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的周期相對(duì)較長(zhǎng)，從產(chǎn)品報(bào)批到上市，環(huán)節(jié)較多，各個(gè)部門(mén)的協(xié)同方面也有些障礙需要消除。

郭汶霞代表認(rèn)為，醫(yī)療器械研發(fā)是一個(gè)綜合需求、需要平衡的市場(chǎng)。建議在審評(píng)審批過(guò)程中避免批準(zhǔn)過(guò)多雷同項(xiàng)目，以免同類(lèi)醫(yī)療器械爭(zhēng)奪市場(chǎng)，造成同類(lèi)產(chǎn)品過(guò)?，F(xiàn)象。

信任民族創(chuàng)新力量

代表委員在指出問(wèn)題的同時(shí)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展開(kāi)出了“良方”。

“企業(yè)如果想把創(chuàng)新醫(yī)療器械做好，也要積極跟醫(yī)生團(tuán)隊(duì)密切合作?，F(xiàn)在藥企缺的是人才和創(chuàng)意。醫(yī)生最了解病人需求，所以他們也了解如何能做到創(chuàng)新。每個(gè)行業(yè)都有其所適合發(fā)展的體系。”張澍委員認(rèn)為，研發(fā)機(jī)構(gòu)與醫(yī)生合作，關(guān)鍵要解決好利益相關(guān)性的問(wèn)題。

“隨著國(guó)家科技地位在國(guó)際上的提高，進(jìn)口產(chǎn)品比國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品好的觀念會(huì)逐漸消失，但這需要改變觀念，對(duì)民族創(chuàng)新給予信任和信心。要致力于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械讓國(guó)民接受，放心使用?！惫胂即碚f(shuō)。

戴立忠代表認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，一方面需要企業(yè)加快創(chuàng)新的力度和速度，做出更多更好的產(chǎn)品;另一方面也需要市場(chǎng)和患者給予更多的信心。對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械真正具有創(chuàng)新價(jià)值的產(chǎn)品，不能存在進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)的現(xiàn)象，避免打擊創(chuàng)新者的熱情和積極性。國(guó)家應(yīng)從頂層設(shè)計(jì)上改變此現(xiàn)象，控制不合理的醫(yī)療支出。

“骨科、口腔、腦外科等領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)機(jī)器人研發(fā)有可能在短期內(nèi)有新突破?，F(xiàn)在廣泛使用的達(dá)芬奇系統(tǒng)具有依從性，主要是模擬醫(yī)生的動(dòng)作。但我相信會(huì)有越來(lái)越多的自主機(jī)器人，在醫(yī)生引導(dǎo)下自主完成更精細(xì)的工作，這是一個(gè)發(fā)展方向。據(jù)我了解，有的研發(fā)單位正在積極研發(fā)中國(guó)的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，相信很快就會(huì)有進(jìn)展?！壁w銥民委員介紹，我國(guó)現(xiàn)在已具備發(fā)展相關(guān)技術(shù)和材料的基礎(chǔ)，應(yīng)在這個(gè)領(lǐng)域有所發(fā)展和作為。