2019年3月30日，第十七屆中國(guó)介入心臟病學(xué)大會(huì)（CIT2019）期間，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：樂普醫(yī)療）研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（NeoVas）”正式發(fā)布。

樂普醫(yī)療在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)際化創(chuàng)新成果斐然，繼自主研發(fā)的全球技術(shù)領(lǐng)先的人工智能AI-ECG心電診斷軟件系統(tǒng)2018年11月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證后，自主研發(fā)、全球技術(shù)領(lǐng)先的國(guó)際第二代生物可吸收支架NeoVas今年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)（國(guó)械注準(zhǔn)20193130093），也是目前全世界獲得上市的唯一同類產(chǎn)品。厚積而勃發(fā)，樂普醫(yī)療再次展現(xiàn)非凡的重大創(chuàng)新醫(yī)療器械硬科技實(shí)力。國(guó)際第二代生物可吸收支架NeoVas與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品技術(shù)、臨床數(shù)據(jù)指標(biāo)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)明顯，在時(shí)間上早于國(guó)內(nèi)主要競(jìng)爭(zhēng)伙伴3年以上，有望成為國(guó)際范圍內(nèi)第一個(gè)大量應(yīng)用的生物可吸收支架產(chǎn)品，這是我國(guó)冠脈介入發(fā)展歷程中具備里程碑意義的事件，標(biāo)志著我國(guó)完全生物可吸收支架領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新能力達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，NeoVas生物可吸收支架在全球技術(shù)范圍內(nèi)是國(guó)際第二代生物可吸收支架，將引領(lǐng)中國(guó)乃至世界的行業(yè)發(fā)展。

心臟支架手術(shù)作為冠心病治療的重要手段之一，在經(jīng)歷了球囊擴(kuò)張時(shí)代、金屬裸支架時(shí)代的后，目前臨床選擇上絕大多數(shù)采用的是金屬藥物支架。但由于其金屬材質(zhì)不可降解的特性，植入后將終身留存體內(nèi)，在晚期血栓、支架內(nèi)再狹窄等方面存在一定健康隱患，而且植入金屬支架的患者也不便于進(jìn)行CT及核磁共振檢查。

生物可吸收支架被譽(yù)為“冠脈介入治療第四次革命”，一直是近年來(lái)行業(yè)科研攻關(guān)的重點(diǎn)項(xiàng)目。該支架的特點(diǎn)在于基體及藥物載體涂層均由生物可吸收材料制成，在植入人體，經(jīng)過血運(yùn)重建、支架降解吸收和血管修復(fù)三個(gè)階段后，3年左右可被人體吸收，血管彈性舒縮功能恢復(fù)，實(shí)現(xiàn)血管再造。

為了在臨床上最為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證NeoVas生物可吸收支架的安全性和有效性，該公司開啟了長(zhǎng)達(dá)4年，入組病例1400多例的大規(guī)模臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目臨床研究由北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔(dān)任主要研究者，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院徐波教授和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院傅國(guó)勝教授擔(dān)任共同主要研究者。NeoVas生物可吸收支架的臨床隨訪數(shù)據(jù)充分表明：其遠(yuǎn)期安全性遠(yuǎn)好于國(guó)際同類支架；與金屬藥物支架相比，在血運(yùn)重建、安全性和有效性方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但支架降解后患者血管基本恢復(fù)至原位血管的彈性，表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效，實(shí)現(xiàn)了血管的再造，展現(xiàn)了NeoVas生物可吸收支架巨大的治療優(yōu)勢(shì)，將為冠心病患者提供更加卓越的臨床治療選擇。對(duì)于NeoVas支架為患者帶來(lái)的益處，業(yè)內(nèi)知名專家都給予了高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為生物可吸收支架在降解后不留任何異物在體內(nèi)，使血管恢復(fù)自然狀態(tài)，為患者健康提供了更多可能。

記者專門采訪了NeoVas上市前Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)者韓雅玲院士（中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管專業(yè)委員會(huì)主任委員，中國(guó)工程院院士），她強(qiáng)調(diào)指出，NeoVas生物可吸收支架上市前臨床試驗(yàn)的成功，得益于全體參加試驗(yàn)的專家嚴(yán)謹(jǐn)、踏實(shí)的科學(xué)精神，以及正確的適應(yīng)癥選擇和植入方法，如避免在小血管中使用、規(guī)范操作技術(shù)及可吸收支架降解速度與新生內(nèi)膜厚度的優(yōu)化匹配，可有效降低急性、亞急性和極晚期血栓的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，NeoVas生物可吸收支架經(jīng)過支撐期、降解期和康復(fù)期后，支架可完全“降解消失”，實(shí)現(xiàn)了血管彈性功能的恢復(fù)，完成了從“血管再通”到“血管再造”，使患者獲益更大。

記者還采訪到第一位參與NoVes生物可吸收支架臨床研究的患者，他通過親身經(jīng)歷講述了選擇Noves生物可吸收支架臨床的心路歷程，講述了使用后無(wú)論身體和心理都重獲新生的健康感受，講述了韓院士及其樂普醫(yī)療團(tuán)隊(duì)在近5年時(shí)間里對(duì)她的深切關(guān)懷和幫助，第一個(gè)用上國(guó)際上最好的NeoVas生物可吸收支架讓他今天再也沒有金屬異物在心，成為一個(gè)真正意義上的健康人。

根據(jù)第21屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇上公布的最新數(shù)據(jù)，2017年我國(guó)大陸地區(qū)冠心病介入治療（PCI）例數(shù)為75.31萬(wàn)例，同比增長(zhǎng)13.00%，平均支架植入數(shù)量為1.47支，對(duì)應(yīng)2017年支架植入數(shù)量約110.71萬(wàn)支。在冠心病低齡化、人口老齡化、分級(jí)診療不斷推進(jìn)的背景下，預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年P(guān)CI手術(shù)仍將維持每年13%-16%左右的增長(zhǎng)。以此估算，至2022年，我國(guó)冠心病介入例數(shù)將超過100萬(wàn)例，支架植入總量應(yīng)超過200萬(wàn)支。冠心病介入患者年齡越來(lái)越趨于年輕化，中青年患者發(fā)生概率逐年增大。為了更好的滿足國(guó)內(nèi)民眾健康的需求，尤其要滿足更高生命品質(zhì)和生活質(zhì)量要求的年輕化患者人群需求，國(guó)際最新的國(guó)際第二代生物可吸收支架NeoVas的問世，將為這些冠心病患者提供更加卓越的產(chǎn)品和解決方案，使他們終身受益，必將為冠心病患者與醫(yī)生提供更加卓越、更加豐富的產(chǎn)品與解決方案，為國(guó)民的心血管健康保駕護(hù)航。

該公司這兩項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)明顯，引領(lǐng)中國(guó)甚至世界的行業(yè)發(fā)展，按照該公司2018年報(bào)披露的在研器械計(jì)劃，未來(lái)幾年，國(guó)際第三代生物可吸收支架、新一代藥物球囊、可吸收封堵器、介入生物瓣膜、微型介入起搏器、腦起搏器等一系列重大醫(yī)療器械將噴薄而出，陸續(xù)獲取注冊(cè)，國(guó)際第二代生物可吸收支架NeoVas、人工智能AI-ECG心電診斷設(shè)備等一系列產(chǎn)品也將獲取歐盟、美國(guó)等海外認(rèn)證，呈現(xiàn)給該公司的將是以國(guó)際化重大創(chuàng)新器械為主線的康莊大道，也是全球創(chuàng)新的國(guó)際化發(fā)展宏圖之路。