無(wú)論是新的醫(yī)療設(shè)備還是現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備操作的改進(jìn)，軟件都是其中的重要組成部分。軟件不像一塊金屬，我們可以把它放在應(yīng)變片上來(lái)測(cè)試它是否足夠堅(jiān)固。在它失敗之前，不可能判斷它是否即將失敗。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）持續(xù)監(jiān)控和報(bào)告醫(yī)療器械問(wèn)題。患者可能會(huì)因軟件故障而遭受災(zāi)難性的損害甚至死亡。因此，醫(yī)療設(shè)備制造商有責(zé)任確保其軟件的安全。

未能納入軟件設(shè)計(jì)控制并構(gòu)建適當(dāng)?shù)能浖?yàn)證和確認(rèn)方法可能會(huì)導(dǎo)致軟件異常，危及患者安全、公司聲譽(yù)和法律問(wèn)題。我們將在本博客中重點(diǎn)介紹軟件驗(yàn)證方法。

什么是醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證？

醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證提供了公正的證據(jù)，證明軟件開(kāi)發(fā)生命周期某個(gè)階段的設(shè)計(jì)輸出符合該階段的所有要求。程序驗(yàn)證檢查軟件以及開(kāi)發(fā)過(guò)程中支持該軟件的文檔的一致性、準(zhǔn)確性和完整性。此過(guò)程支持軟件已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的斷言。

醫(yī)療器械軟件測(cè)試是用于驗(yàn)證軟件開(kāi)發(fā)輸出是否滿足其輸入要求的眾多過(guò)程之一。涉及驗(yàn)證的其他活動(dòng)包括各種靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析、代碼和文檔檢查、演練和其他方法。

醫(yī)療器械軟件的一些驗(yàn)證技術(shù)

同行代碼審查：代碼審查是對(duì)代碼的系統(tǒng)評(píng)估，旨在發(fā)現(xiàn)缺陷，提高代碼質(zhì)量，并幫助工程師學(xué)習(xí)作為代碼庫(kù)質(zhì)量保證的源代碼。要獲得有關(guān)代碼實(shí)現(xiàn)的第二個(gè)視角并檢測(cè)錯(cuò)誤、邏輯問(wèn)題或發(fā)現(xiàn)邊緣情況，這可以由另一個(gè)開(kāi)發(fā)人員或技術(shù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人完成。

靜態(tài)和動(dòng)態(tài)軟件代碼分析：靜態(tài)代碼分析是一種通過(guò)查看代碼但不運(yùn)行程序來(lái)調(diào)試和審查計(jì)算機(jī)程序的技術(shù)。該過(guò)程提供了對(duì)代碼結(jié)構(gòu)的見(jiàn)解，并有助于確保代碼符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

靜態(tài)分析工具通過(guò)將源代碼通過(guò)一組稱為檢查器的指定條件來(lái)揭示代碼中的幾種問(wèn)題。靜態(tài)分析技術(shù)揭示了代碼中不同類型的錯(cuò)誤。靜態(tài)分析工具可以檢查使用最廣泛的語(yǔ)言，C 和C++，并獨(dú)立于編譯器、鏈接器和硬件運(yùn)行。

這將有助于識(shí)別在項(xiàng)目仍在開(kāi)發(fā)過(guò)程中可能修復(fù)的任何早期問(wèn)題，使程序員能夠創(chuàng)建可靠的代碼庫(kù)。

單元測(cè)試：?jiǎn)卧獪y(cè)試將各個(gè)單元與每個(gè)模塊和整個(gè)軟件系統(tǒng)分開(kāi)，然后在每個(gè)組上運(yùn)行多個(gè)測(cè)試。本機(jī)的外部呼叫被模擬功能阻止。由于您希望將特定單元與模塊的其余部分分開(kāi)測(cè)試，因此也應(yīng)模擬任何共享參數(shù)。由于模擬或存根位于模塊范圍之外，因此它們是專門生成的函數(shù)，用于代替被測(cè)單元的實(shí)際函數(shù)調(diào)用。

測(cè)試開(kāi)發(fā)人員現(xiàn)在可以自由添加或更改存根功能，以將所需的壓力傳遞給特定的測(cè)試方案或行為。這樣就可以消除測(cè)試的硬件需求或依賴關(guān)系。

您應(yīng)該選擇什么來(lái)驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備的軟件？

通過(guò)建立可靠的代碼審查程序并使用版本控制來(lái)阻止不穩(wěn)定的代碼到達(dá)客戶端，從而建立了持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。Bitbucket 是為團(tuán)隊(duì)構(gòu)建的 Git 代碼管理解決方案，用于有效且可追溯的代碼審查和版本控制。

同行代碼評(píng)審如何工作？作者在 Bitbucket 中編寫代碼并更新其代碼。然后，作者確定需要審查的代碼，并向同行評(píng)審員提交請(qǐng)求。同行評(píng)審員檢查代碼，如果需要任何修改，他們會(huì)向Bitbucket提交他們的建議。如果審閱者未發(fā)現(xiàn)任何更改，他們將批準(zhǔn)其權(quán)限，然后作者將代碼推送到存儲(chǔ)庫(kù)中。

PC-Lint 用于靜態(tài)代碼分析。PC-Lint 在靜態(tài) C 或 C++ 代碼上運(yùn)行，以確保代碼質(zhì)量檢查是否符合 MISRA C 或 MISRA C++ 等編碼標(biāo)準(zhǔn)，并確保沒(méi)有錯(cuò)誤、打嗝、不一致、不可移植的結(jié)構(gòu)或冗余代碼。

VectorCAST嵌入式軟件測(cè)試平臺(tái)支持測(cè)試用例的創(chuàng)建和管理，以證明已檢查低級(jí)軟件需求。VectorCAST工具還可以記錄和報(bào)告IEC 62304建議的所有級(jí)別的結(jié)構(gòu)代碼覆蓋率。

VectorCAST工具表明，它成功地符合FDA軟件質(zhì)量要求。無(wú)論您的設(shè)備是I類、II類還是III類，VectorCAST工具都能為您的醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證提供可靠且可重復(fù)的測(cè)試方法。

審核編輯：郭婷