【新智元導(dǎo)讀】去年年底，F(xiàn)DA拒絕了馬斯克的Neuralink在人體中測(cè)試大腦芯片的申請(qǐng)，理由是該設(shè)備存在「數(shù)十個(gè)」安全問(wèn)題。

多年來(lái)，馬斯克一直宣稱人體測(cè)試指日可待。

在去年11月Neuralink的開(kāi)放日期間，他自信地聲稱該公司將「在六個(gè)月內(nèi)」獲得FDA的批準(zhǔn)。

但事實(shí)證明，他的申請(qǐng)被FDA拒絕了。

為什么會(huì)被拒絕？

FDA的拒絕名正言順，主要是出于「重大安全問(wèn)題」。

因?yàn)榇竽X非常非常柔軟，非常脆弱，遷移的電線會(huì)誘發(fā)炎癥，損害大腦關(guān)鍵區(qū)域的功能并讓血管破裂。

多個(gè)小部件和電線可能在大腦中移位，而這會(huì)造成損害。

如果連接到電池電流的設(shè)備的任何組件發(fā)生故障，電流也可能會(huì)損害腦組織。

甚至還有設(shè)備過(guò)熱的問(wèn)題，而在允許測(cè)試之前，這些錯(cuò)誤和問(wèn)題都需要一一克服。

對(duì)于患有衰弱疾病的人來(lái)說(shuō)，這種技術(shù)的突破都代表著潛在的希望。但將異物（更不用說(shuō)大量異物）放入大腦，從根本上就是危險(xiǎn)的。

一家公司，目標(biāo)是為了幫人們恢復(fù)視力和活動(dòng)能力。有著這等崇高理想的公司，必須首先證明植入物是安全的，而這正是FDA所要求的。

FDA表示，即使它想要加快審查速度，但是在審查所有大腦植入物方面會(huì)依然堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)?！竸?chuàng)新和安全不是非此即彼的情況。」FDA產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量辦公室的Owen Faris說(shuō)。

這又意味著什么？

FDA出于這些顧慮去駁回申請(qǐng)是完全合理的，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備因潛在的安全問(wèn)題而被拒絕是很常見(jiàn)的。公司要么沒(méi)有進(jìn)行正確測(cè)試，要么他們就是抱著僥幸心理，希望監(jiān)管機(jī)構(gòu)不會(huì)注意到。

根據(jù)FDA官員對(duì)大腦業(yè)務(wù)的最新調(diào)查，大約三分之二的人體試驗(yàn)設(shè)備在第一次申請(qǐng)時(shí)通過(guò)，而85%的人在第二次嘗試時(shí)才獲得批準(zhǔn)。

換句話說(shuō)，第一次拒絕并不意味著Neuralink不會(huì)進(jìn)入人體試驗(yàn)，但美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院神經(jīng)工程前項(xiàng)目主任Kip Ludwig，似乎并不看好Neuralink：

「Neuralink似乎沒(méi)有將其推向市場(chǎng)所需的心態(tài)和經(jīng)驗(yàn)，馬斯克『眾所周知的不耐煩』對(duì)FDA的審批程序構(gòu)成了挑戰(zhàn)，盡管這個(gè)影響很微弱，但是可能對(duì)他或他的創(chuàng)業(yè)公司不利?！?/p>

Neuralink做過(guò)的實(shí)驗(yàn)們

Neuralink的芯片，可以插入你的頭骨并連接到你的大腦，這樣你的神經(jīng)信號(hào)就可以通過(guò)連接的計(jì)算機(jī)或手機(jī)訪問(wèn)。

這個(gè)界面將會(huì)打開(kāi)一個(gè)計(jì)算機(jī)與大腦交互的世界，并幫助有神經(jīng)系統(tǒng)問(wèn)題的人在軟件的幫助下進(jìn)行交流、觀察和移動(dòng)。

Neuralink不僅提出了一種全新的體內(nèi)電子系統(tǒng)，甚至是一種新的機(jī)器人植入方法。而開(kāi)發(fā)這樣的東西，當(dāng)然需要對(duì)人類進(jìn)行測(cè)試，因此，F(xiàn)DA的謹(jǐn)慎也是應(yīng)該的。

因?yàn)槌薋DA的這個(gè)阻礙，這家生物技術(shù)公司已經(jīng)分別因「涉嫌違反動(dòng)物福利」和「可能不當(dāng)處理危險(xiǎn)生物材料」而受到美國(guó)農(nóng)業(yè)部和交通部的至少兩項(xiàng)聯(lián)邦調(diào)查。

我們可以先回顧一下之前該公司在動(dòng)物身上做的實(shí)驗(yàn)：

先是在小豬身上做實(shí)驗(yàn)，植入芯片后，在設(shè)備連接的1024個(gè)電極作用下，能直觀看到豬的腦活動(dòng)和腦內(nèi)的電波信號(hào)。

通過(guò)腦電路圖，可以預(yù)測(cè)到小豬關(guān)節(jié)的位置，和實(shí)際的位置幾乎完全吻合，可以預(yù)測(cè)出小豬身體里的運(yùn)動(dòng)。

然后還在猴子身上做實(shí)驗(yàn)，讓猴子用意念玩乒乓球游戲。

當(dāng)時(shí)馬斯克對(duì)那次Neuralink的更新作了更宏大的預(yù)測(cè)：癱瘓患者用意念操作智能手機(jī)，速度將會(huì)比手指還要快。

該公司在動(dòng)物試驗(yàn)中也被引用為「殘忍」，不少動(dòng)物權(quán)利和反動(dòng)物測(cè)試倡導(dǎo)組織稱其設(shè)備不安全，做法不人道。

而且Neuralink和馬斯克的其他公司一樣，非常保密，只是偶爾以精心策劃的活動(dòng)的形式，向大眾分享一些喜人的進(jìn)展。

但是，我們只能看到好的一面。像是在視頻中，我們看到猴子身上植入了一個(gè)東西，看似很快樂(lè)，但是這很難證明這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)準(zhǔn)備好進(jìn)行人體測(cè)試。

其他公司進(jìn)展如何？

腦部植入物市場(chǎng)的各個(gè)公司都在緊鑼密鼓地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以期早日通過(guò)FDA的批準(zhǔn)。

與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，Neuralink的技術(shù)其實(shí)只是雷聲大，雨點(diǎn)小。

一家直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Synchron在人體試驗(yàn)中擊敗了Neuralink，提前獲得了FDA的批準(zhǔn)。2022年7月， Synchron首次成功將腦機(jī)接口BCI設(shè)備植入人體。

往小了說(shuō)，Synchron這種手術(shù)，確實(shí)為患者帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的福音，放在大洋彼岸，收個(gè)一堆「懸壺濟(jì)世」的錦旗是沒(méi)啥問(wèn)題的。

往大了說(shuō)，將電子元件植入人腦，這個(gè)成就堪稱「腦機(jī)接口的一小步，人機(jī)共生的一大步」。

不管怎么說(shuō)，這家初創(chuàng)公司也算是完成了一個(gè)無(wú)數(shù)人夢(mèng)寐以求的目標(biāo)：終于跟上了馬斯克吹過(guò)的牛。

許多其他公司和機(jī)構(gòu)也在研究腦機(jī)接口設(shè)備，這些設(shè)備使用電極在大腦信號(hào)和計(jì)算機(jī)之間提供通信通道。

NeuroPace成立于1997年，直到2013年才獲得FDA批準(zhǔn)其用于治療癲癇的腦植入物。該設(shè)備由嘗試過(guò)至少兩種藥物但仍遭受頻繁和致殘性癲癇發(fā)作的成年患者使用。該設(shè)備減少了此類發(fā)作的頻率。

Blackrock Neurotech成立于2008年，已經(jīng)在人類身上測(cè)試了近二十年的大腦植入物。

該設(shè)備已被證明可以使癱瘓者控制數(shù)字設(shè)備，假肢和自己的四肢。它們希望去年獲得FDA批準(zhǔn)將植入物商業(yè)化，但是仍在努力。

Precision Neuroscience成立于2021年，其聯(lián)合創(chuàng)始人包括前Neuralink創(chuàng)始成員Benjamin Rapoport。該公司將其設(shè)備稱為「微創(chuàng)」。該裝置的形狀像一塊膠帶，會(huì)貼合大腦表面。

它們的不同之處在于電線和電極不需要刺穿腦組織，不過(guò)該公司也尚未獲得臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

在這場(chǎng)比賽之中，馬斯克能否戰(zhàn)勝其他對(duì)手？

Neuralink的一名高管透露，在會(huì)議上，馬斯克想要Neuralink像特斯拉一樣運(yùn)營(yíng)，迅速地將幾款突破性的電動(dòng)汽車推向市場(chǎng)。

馬斯克想要邁過(guò)FDA的這道坎兒，可能要先放一放自己急于求成的心態(tài)了。

「他無(wú)法理解這不是一輛車，這是一個(gè)人的大腦，這不是玩具?！?br />
審核編輯 ：李倩