在臨床試驗(yàn)中，確保患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。然而，許多試驗(yàn)用試劑盒和產(chǎn)品對(duì)溫度敏感，容易受到存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件的影響。藥物和生物樣本的穩(wěn)定性依賴于在整個(gè)供應(yīng)鏈中維持適宜的溫度范圍。每種產(chǎn)品或試劑盒都有其特定的穩(wěn)定性預(yù)算，而運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的溫度偏差會(huì)縮短這一預(yù)算。因此，有效的溫度監(jiān)測(cè)對(duì)于保持產(chǎn)品質(zhì)量和確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行至關(guān)重要。

臨床試驗(yàn)中的藥品溫度管理要求有哪些？

01.運(yùn)輸

●根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn) 藥物管理·廣東共識(shí)（2020年版）》：對(duì)試驗(yàn)用藥品采取必要的包裝、保溫或冷藏等措施；有特殊存儲(chǔ)要求的試驗(yàn)用藥品，申辦者/CRO應(yīng)對(duì)運(yùn)輸方式進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證評(píng)估后選擇最合適的運(yùn)輸方式。

●麻醉藥物、精神藥物、放射性藥物等試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家特殊藥物管理的相關(guān)規(guī)定 。

●運(yùn)輸?shù)倪^程應(yīng)當(dāng)有溫度監(jiān)控并可導(dǎo)出溫度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程溫控可追溯，記錄由接收方保存。

02.儲(chǔ)存

●根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：藥物管理員應(yīng)了解方案對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理要求，確保符合GCP原則，嚴(yán)格按照保存條件存儲(chǔ)。

01

運(yùn)輸

臨床試驗(yàn)藥品的運(yùn)輸通常采用多種方法，例如冷藏或冷凍運(yùn)輸， 快速冷凍/解凍或采用特殊包裝等，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全性和有效性。在運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)極其關(guān)鍵的任務(wù)，通常有兩種溫度監(jiān)測(cè)方法。

智能指示器

溫度指示劑（如溫度貼紙、標(biāo)簽或內(nèi)置傳感器）能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)樣本運(yùn)輸過程中的溫度變化，簡(jiǎn)潔的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和操作也可以幫助您極大地簡(jiǎn)化監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)收集流程。

長(zhǎng)期指示器

在生產(chǎn)或灌裝時(shí)安裝電子指示器，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。LIBERO ITS實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)從配置的穩(wěn)定性預(yù)算中持續(xù)降低溫度偏差。可能長(zhǎng)期持續(xù)1年甚至是3年。

測(cè)量和分析數(shù)據(jù)：分別測(cè)量供應(yīng)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)，以考慮所有出現(xiàn)的偏差，然后一起整合出產(chǎn)品離開冷藏環(huán)境的總時(shí)長(zhǎng)（TOR）。

02

儲(chǔ)存

冰箱或冷凍柜監(jiān)測(cè)

產(chǎn)品到達(dá)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)后，有許多質(zhì)量控制流程來確?；颊叩陌踩团R床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。臨床現(xiàn)場(chǎng)工作人員需要了解產(chǎn)品在現(xiàn)場(chǎng)時(shí)溫度是否符合規(guī)范，以確保為患者提供的臨床產(chǎn)品安全有效。可靠的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了這一保證。無論臨床產(chǎn)品和試劑盒是儲(chǔ)存在冰箱、冷凍柜還是多個(gè)小型儲(chǔ)存設(shè)施中，選擇合適的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)都有助于確保成功。

建立獨(dú)立的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是適用于冰箱或者冷凍柜監(jiān)測(cè)的方法，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可在設(shè)備顯示屏上提供本地聲光報(bào)警。

用于臨床場(chǎng)所的LIBERO W無需安裝或IT基礎(chǔ)設(shè)施，測(cè)量溫度為-35°C至+50°C，并且始終100%符合GxP標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，聯(lián)網(wǎng)的集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了更加自動(dòng)化的流程。elproCLOUD入門套裝使用實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄儀通過無線網(wǎng)連接到云端。云端軟件通過電子郵件和自動(dòng)月度報(bào)告全天候向全球發(fā)送報(bào)警通知。這些系統(tǒng)更適合具有擴(kuò)展點(diǎn)位需求的遠(yuǎn)程系統(tǒng)用戶。

03

CRO臨床研究機(jī)構(gòu)

您是否厭倦了客戶和現(xiàn)場(chǎng)對(duì)溫度監(jiān)測(cè)一無所知？

您的企業(yè)是否負(fù)責(zé)管理存儲(chǔ)在多個(gè)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)點(diǎn)的產(chǎn)品？您是否厭倦了追著數(shù)據(jù)跑？您應(yīng)該考慮提供“監(jiān)測(cè)即服務(wù)”

CRO可以為臨床機(jī)構(gòu)帶來專業(yè)能力、監(jiān)測(cè)技術(shù)和質(zhì)量控制流程的增值效益。利用ELPRO易于使用的LIBERO系列數(shù)據(jù)記錄儀，您可以自主監(jiān)測(cè)小型存儲(chǔ)地點(diǎn)或冰箱中的重要產(chǎn)品。

優(yōu)勢(shì)：

●安裝簡(jiǎn)單，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)點(diǎn)可自行安裝

●所有數(shù)據(jù)集中收集在一個(gè)系統(tǒng)中

●如果出現(xiàn)報(bào)警，則會(huì)通知遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)點(diǎn)并查看其確切的傳感器

●硬件安全易用，輕松上傳到軟件

●您可以對(duì)所有傳感器的報(bào)警標(biāo)準(zhǔn)、電池電量、校準(zhǔn)證書的訪問權(quán)限以及所有用戶的管理權(quán)限進(jìn)行管理和控制

您的選擇

根據(jù)供應(yīng)鏈路線（點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、臨床試驗(yàn)點(diǎn)或直接到患者）；當(dāng)產(chǎn)品到達(dá)臨床現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，如何確保在冷藏儲(chǔ)存直至患者用藥期間的溫度符合規(guī)范？根據(jù)產(chǎn)品的價(jià)值以及使用場(chǎng)景的復(fù)雜性，虹科為您提供多種適合您供應(yīng)鏈的監(jiān)控解決方案可供選擇。

您的應(yīng)用

根據(jù)您的應(yīng)用場(chǎng)景，選擇以下合適的虹科ELPRO解決方案，ELPRO解決方案適合整個(gè)供應(yīng)鏈中任何環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)應(yīng)用。

在儲(chǔ)存/運(yùn)輸過程中監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)

LIBERO CL USB/PDF溫度記錄儀

●類型：USB/PDF溫度記錄儀

●電池壽命：多次使用14個(gè)月或者2年

●參數(shù)：內(nèi)部溫度傳感器（-35°C至+50°C）

●運(yùn)輸監(jiān)控：到達(dá)目的地時(shí)生成PDF報(bào)告

●儲(chǔ)存期間的監(jiān)測(cè)和報(bào)警：每季度下載數(shù)據(jù)，顯示報(bào)警

運(yùn)輸或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)跟蹤

LIBERO GL

●類型：實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄儀

●電池壽命：多次使用1年

●參數(shù)：內(nèi)部溫度傳感器（-10°C至+50°C）、位置、燈光、傾角

●運(yùn)輸監(jiān)測(cè)：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，在目的地生成報(bào)告

●儲(chǔ)存期間的監(jiān)測(cè)和報(bào)警：自動(dòng)月度報(bào)告，通過電子郵件全天候報(bào)警

端到端套件級(jí)別監(jiān)測(cè)

LIBERO ITS長(zhǎng)期電子溫度指示器

●類型：電子溫度指示器

●電池壽命：4年

●參數(shù)：內(nèi)部溫度傳感器（-20°C至+50°C）

●運(yùn)輸監(jiān)測(cè)：掃描二維碼獲取報(bào)告

●儲(chǔ)存期間的監(jiān)測(cè)和報(bào)警：按下按鈕即可確定，如果報(bào)警則下載

冰箱無線監(jiān)測(cè)

LIBERO W

●類型：無線數(shù)據(jù)記錄儀

●電池壽命：可更換堿性電池（*冷凍應(yīng)用使用鋰電池）

●參數(shù)：內(nèi)部溫度傳感器（-35°C至+50°C）

●運(yùn)輸監(jiān)測(cè)：按下按鈕以獲得產(chǎn)品發(fā)布許可

●儲(chǔ)存期間的監(jiān)測(cè)和報(bào)警：無需軟件，自動(dòng)導(dǎo)出不可修改的PDF報(bào)告，自動(dòng)生成每日最低溫/最高溫PDF報(bào)告