美國食品藥監(jiān)局（FDA）提醒稱，高科技手術(shù)機(jī)器人并不代表著傳統(tǒng)手術(shù)的成效改進(jìn)，相反對部分患者而言，機(jī)器人手術(shù)的效果可能更差。

▲ 圖為手術(shù)室中的da Vinci設(shè)備。這款設(shè)備是美國食品藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一套機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。

長久以來，政府監(jiān)管部門一直不允許將機(jī)器人手術(shù)引入與乳房切除術(shù)或任何與癌癥相關(guān)的治療過程當(dāng)中，但這仍然無法阻止醫(yī)生對于機(jī)器人手術(shù)套件的熱情。事實(shí)上，此類設(shè)備已經(jīng)被廣泛用于對患有各類惡性腫瘤的患者進(jìn)行手術(shù)，包括乳腺癌乃至前列腺癌等等。

然而，長期以來爭議也一直存在，很多人質(zhì)疑醫(yī)生在機(jī)器之上所進(jìn)行訓(xùn)練的程度、以及這些裝置本身是否真的比傳統(tǒng)手術(shù)方法更適合患者需求。

如今，美國食品藥監(jiān)局正式發(fā)布警告，表示尚無證據(jù)證明接受機(jī)器人手術(shù)的癌癥患者在壽命上長于接受傳統(tǒng)手術(shù)的患者。另有一些研究表明，部分宮頸癌患者的病情在接受機(jī)器人手術(shù)后反而有所加重。

食品藥監(jiān)局器械與放射健康中心女性健康副主任Terri Cornelison博士指出，“我們希望醫(yī)生及患者能夠意識到，這些機(jī)器人用例尚缺乏有力的安全性與有效性證據(jù)，只有這樣他們才能做出更明智的癌癥治療與護(hù)理判斷?！?/p>

截至目前，距離機(jī)器人系統(tǒng)最初上市已經(jīng)過去 15 年有余，且其中大部分時(shí)間被用于進(jìn)行癌癥手術(shù)。在進(jìn)行手術(shù)時(shí)，機(jī)器塔架將被安置在病人身上，其外觀酷似《星球大戰(zhàn)》電影里的多臂機(jī)器人。它會使用三條手臂握持手術(shù)設(shè)備，而第四條手臂則抓住攝像機(jī)。

機(jī)器人的手臂由計(jì)算機(jī)負(fù)責(zé)控制，外科醫(yī)生一邊查看顯示器（負(fù)責(zé)提供手術(shù)部位的放大高清圖像），一邊向機(jī)器人下達(dá)行動指令，而計(jì)算機(jī)則復(fù)制外科醫(yī)生的操作動作。

食品藥監(jiān)局方面注意到，去年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（New England Journal of Medicine）》曾經(jīng)發(fā)表兩項(xiàng)重要的研究結(jié)果：

其一，披露了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究人員們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)患有宮頸癌的女性患者接受所謂微創(chuàng)子宮切除術(shù)（包括機(jī)器人輔助手術(shù)）之后，此類患者的癌癥復(fù)發(fā)次數(shù)達(dá)到接受傳統(tǒng)手術(shù)患者的4倍，而死亡人數(shù)更是達(dá)到接受傳統(tǒng)手術(shù)患者的6倍。

此篇研究論文的第一作者，來自休斯敦 M.D.Anderson 癌癥中心微創(chuàng)外科的研究主任 Pedro T. Ramirez 博士，他指出，此項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果值得人們加以高度關(guān)注。因?yàn)槠潢P(guān)注的手術(shù)是一種徹底的子宮切除手術(shù)，通常能夠非常有效地治愈宮頸癌患者。

第二項(xiàng)研究則基于美國國立衛(wèi)生研究院的資助，旨在利用一套數(shù)據(jù)庫來比較接受不同類型手術(shù)的罹患宮頸癌婦女的治療結(jié)果。在手術(shù)后4年，在接受微創(chuàng)手術(shù)的病患中有9.1%死亡，而接受正常開放手術(shù)患者的死亡率則為5.3%。

盡管存在傷害性跡象，但仍有不少醫(yī)生在繼續(xù)向患者推薦機(jī)器人手術(shù)。Ramirez博士說，“有多位外科醫(yī)生告訴我，“我確實(shí)挑不出你這些研究結(jié)果的毛病，但我仍然希望繼續(xù)使用手術(shù)機(jī)器人”?！?/p>

另一方面，Ramirez博士自己管理的科室早在 2017 年 10 月就已經(jīng)停止了微創(chuàng)徹底性子宮切除術(shù)的進(jìn)行，因?yàn)楫?dāng)時(shí)第一項(xiàng)研究結(jié)果已經(jīng)得到證實(shí)。

他解釋稱，“我的感覺是，其中的關(guān)鍵在于病人關(guān)懷問題。這一切與大家投入多少時(shí)間進(jìn)行訓(xùn)練或者提升無關(guān)。其核心是癌癥問題，如果通過這種方法實(shí)施手術(shù)，那么病患很有可能再次罹患癌癥。”

目前尚不清楚為什么在接受微創(chuàng)外科手術(shù)之后，宮頸癌患者的情況會變得更糟。Ramirez博士做出猜想，認(rèn)為用于操縱子宮頸與子宮的器械可能會導(dǎo)致癌細(xì)胞擴(kuò)散。

Ramirez博士同時(shí)表示，另外一種可能性在于，機(jī)器人及其它微創(chuàng)手術(shù)會在實(shí)施過程中將二氧化碳泵入腹部，旨在為外科醫(yī)生提供工作與觀察的空間，而這有可能增加了癌細(xì)胞被植入的可能性。

食品藥監(jiān)局方面的警告并非僅限于宮頸癌，其強(qiáng)調(diào)稱：機(jī)器人手術(shù)設(shè)備未被授權(quán)用于預(yù)防或治療任何癌癥，也從未被批準(zhǔn)用于實(shí)施乳房切除術(shù)（去除乳房的手術(shù)）。

食品藥監(jiān)局還敦促各醫(yī)療保健服務(wù)供應(yīng)方“推行實(shí)施機(jī)器人手術(shù)所需要的適當(dāng)培訓(xùn)”，并敦促患者向醫(yī)生主動詢問其培訓(xùn)與手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，以及同類患者的手術(shù)結(jié)果。

2000年，食品藥監(jiān)局首次在“預(yù)上市通報(bào)”流程當(dāng)中批準(zhǔn)了一種機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)，即da Vinci手術(shù)系統(tǒng)。事實(shí)上，這項(xiàng)通報(bào)流程常被用于未進(jìn)行嚴(yán)重安全性及功效試驗(yàn)的情況下，將醫(yī)療設(shè)備推向市場。

在這份預(yù)上市通報(bào)當(dāng)中，食品藥監(jiān)局“澄清”稱該設(shè)備之所以獲準(zhǔn)使用，是因?yàn)槠渑c已有手術(shù)方案類似。此外，da Vinci系統(tǒng)僅被批準(zhǔn)用于一部分泌尿科及婦科手術(shù)。

作為另一種類似的機(jī)器人裝置，Senhance手術(shù)系統(tǒng)則被批準(zhǔn)用于進(jìn)行婦科、結(jié)腸直腸以及其它一些手術(shù)。

然而，以上提到的這些系統(tǒng)在癌癥治療方面的功效并未得到食品藥監(jiān)局的評估。此外，這些系統(tǒng)也沒有獲準(zhǔn)用于實(shí)施乳房切除術(shù)或切除乳房。遺憾的是，很多醫(yī)院已經(jīng)迫不及待地將其投入這方面實(shí)際應(yīng)用。

食品藥監(jiān)局的批準(zhǔn)內(nèi)容為“基于對該裝置作為外科手術(shù)工具的評估，且不包括與癌癥治療相關(guān)的結(jié)果評估?！痹摍C(jī)構(gòu)的一位發(fā)言人解釋稱，評估過程僅審查了關(guān)于手術(shù)結(jié)果的短期數(shù)據(jù)，而未納入對于癌癥患者最為重要的長期健康監(jiān)測數(shù)據(jù)。

那么，為什么這些機(jī)器會被大量使用在癌癥手術(shù)當(dāng)中？這位發(fā)言人指出，這是因?yàn)槭称匪幈O(jiān)局并未對具體醫(yī)學(xué)實(shí)踐做出規(guī)范性約束。

她表示，“如果醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)方確定在指導(dǎo)范圍之外使用某些產(chǎn)品屬于恰當(dāng)行為，則我們不會對此做出規(guī)范性約束。但在此次事件當(dāng)中，我們擔(dān)心，科學(xué)期刊與媒體報(bào)道將這些范圍外使用情況作為關(guān)注重點(diǎn)?！?/p>

很多外科醫(yī)院都在積極宣揚(yáng)機(jī)器人手術(shù)的優(yōu)勢，包括切口更小、手術(shù)帶來的恢復(fù)時(shí)間更短、疼痛感與失血量更少，疤痕不明顯且感染情況能夠得到有效控制等等。

Ramirez博士指出，這些確實(shí)都是非常重要的指標(biāo)。但是，“如果大家告訴病人，使用傳統(tǒng)手術(shù)方法可能會讓你在醫(yī)院多待一到兩天，但卻能夠得到遠(yuǎn)低于機(jī)器人手術(shù)的癌癥復(fù)發(fā)機(jī)率，那么作為病人我們會做何選擇？很明顯，每個人都愿意付出這樣一點(diǎn)點(diǎn)額外的住院成本。”

Ramirez博士同時(shí)補(bǔ)充道，要求進(jìn)行其它臨床試驗(yàn)以測試宮頸癌手術(shù)結(jié)果的建議本身也有違道德，因?yàn)榈谝豁?xiàng)研究的結(jié)果已經(jīng)非常明確。

消費(fèi)者權(quán)益組織Public Citizen健康研究小組主任Michael Carome博士則提醒稱，繼續(xù)使用機(jī)器人與微創(chuàng)方法進(jìn)行癌癥治療的醫(yī)院“面對上述證據(jù)，可能會讓自己身處違法風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)中?！?/p>

此外，食品藥監(jiān)局這一次發(fā)布的警告信息指向的不僅僅是患者群體。作為da Vinci機(jī)器人系統(tǒng)的制造商，Intuitive Surgical公司的管理層認(rèn)為其設(shè)備有能力實(shí)施徹底性子宮切除術(shù)與前列腺切除——其中前列腺切除除癌癥治療外再無其它用途。

Intuitive Surgical公司發(fā)言人Peper Long回應(yīng)稱，“為了澄清事實(shí)，我們已經(jīng)與食品藥監(jiān)局方面進(jìn)行了聯(lián)系?！?/p>