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移動醫(yī)療發(fā)展將日益蓬勃。為開拓新的藍海商機，傳統(tǒng)醫(yī)電器材和資通訊（ICT）產品制造商無不積極朝向移動醫(yī)療市場布局，如投入穿戴式醫(yī)療裝置及便攜式超聲波設備開發(fā)，不僅讓移動醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)更形完備，更帶動微控制器（MCU）和各種無線通訊半導體元件需求。
移動醫(yī)療商機正持續(xù)在各國市場涌現(xiàn)。特別在歐美、日本等先進國家因人口老化問題嚴重，相關政府與衛(wèi)生管理機構更是不遺余力推動移動醫(yī)療服務，期藉此縮減龐大的醫(yī)療支出以減輕國家財政負擔。
為卡位移動醫(yī)療市場，今年上半年已有不少醫(yī)療產品或服務供應商發(fā)動購併攻勢，以提升移動醫(yī)療裝置或應用程式開發(fā)能力，包括云端電子病歷服務暨軟件開發(fā)商Athenahealth今年1月以2.93億美元購併移動醫(yī)療應用程式開發(fā)商Epocrate；而穿戴式健康產品供應商Jawbone更大手筆收購Massive Health、Visere與BodyMedia，全面增強生理資訊監(jiān)測技術和應用程式產品陣容。
此外，ICT業(yè)者對移動醫(yī)療也躍躍欲試，如微軟（Microsoft）、英特爾（Intel）、三星（Samsung）和高通（Qualcomm）已共同加入Continua聯(lián)盟，積極推動產業(yè)通用標準，并于近期各自祭出新的產品發(fā)展策略。如高通生命（Qualcomm Life）已于5月買下HealthyCircles，改善其2net平臺的軟件即服務（SaaS）運作模式，微軟則計劃以Bing平臺部署移動醫(yī)療資訊管理服務；至于英特爾和三星亦不斷加碼投資，并擴大與醫(yī)電設備廠合作，在在為移動醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展挹注強勁動能。
然而，隨著移動醫(yī)療發(fā)展加速，美國食品暨藥物管理局（FDA）亦計劃于今年第四季底定移動醫(yī)療應用程式（MMA）規(guī)范，以導正移動醫(yī)療造成醫(yī)療與健康照護行為界線逐漸模煳的亂象。
美國FDA早在2011年就提出MMA指引草案，2012年則納入更多定義與規(guī)定，并揭示將于2013年底前公布最終規(guī)范，同時啟動產品上市前認證作業(yè)，確保移動醫(yī)療軟硬件安全和功能性，已驅動供應鏈業(yè)者全面?zhèn)鋺?zhàn)。
圖1 工研院IEK醫(yī)療器材與健康照護研究部門分析師黃裕斌表示，***ICT業(yè)者要進入移動醫(yī)療產業(yè)，務須密切關注美國FDA的法規(guī)動向。
工研院IEK醫(yī)療器材與健康照護研究部門分析師黃裕斌（圖1）表示，F(xiàn)DA最新MMA指引草案中，明確指出MMA三種定義，凡符合聯(lián)邦食品藥物化妝品法201h節(jié)內醫(yī)療器材定義的移動應用程式，或用于受規(guī)范醫(yī)療器材的附件，以及將一個移動平臺轉換為已受規(guī)范的醫(yī)療器材程式，均將被視為醫(yī)療產品，未來須通過FDA相關認證才能核準上市。
UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學事業(yè)技術工程經理林煜庭（圖2）補充，移動醫(yī)療應用程式內建于移動裝置中，不受嚴格的醫(yī)療器材法規(guī)限制，許多業(yè)者雖以健康保健為產品訴求上架，但實際上或多或少已涉及醫(yī)療行為，導致兩者的應用界線日益模煳，并影響使用者認知與使用安全，迫使FDA出手管理。
林煜庭指出，F(xiàn)DA已于今年中揭露新的移動醫(yī)療規(guī)范草案，包括相關軟硬件上市前的資訊安全、功能有效認證，以及風險管理建議指標；同時也規(guī)劃在今年9？10月進入最終審議階段，將公布完整的移動醫(yī)療MMA認證法規(guī)，未來所有在美國申請上市的移動醫(yī)療軟件硬件均納入FDA的510（k）醫(yī)療器材認證規(guī)范，須與已上市同類型產品做評比，達到標準才準許銷售，勢將墊高移動醫(yī)療產業(yè)進入門檻。
圖2 UL大中華區(qū)生命及醫(yī)療健康科學事業(yè)技術工程經理林煜庭提到，F(xiàn)DA對特殊應用的移動醫(yī)療產品，已設立嚴格的PMA預上市核準規(guī)范。
據悉，510（k）許可上市認證針對醫(yī)療器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八項測試要求，且最少須歷經90~110天驗證流程，對移動醫(yī)療軟硬件供應商的技術與資金投入無疑是一大考驗。對此，黃裕斌認為，未來醫(yī)電業(yè)者與ICT解決方案供應商的合作勢將更加密切，雙方可望以策略聯(lián)盟的方式集中技術和資金投資力量，擴大進軍移動醫(yī)療產業(yè)。
事實上，移動醫(yī)療係指醫(yī)療保健器材透過應用程式連結移動裝置，并提供生理資訊量測與分析功能的應用模式，因此須搭載各種半導體元件，將帶動新一波市場商機。其中，微控制器（MCU）和無線通訊模組更是不可或缺的方案，已激勵相關業(yè)者加緊卡位。
瞄準移動醫(yī)療市場 32位MCU戰(zhàn)火方熾
新唐科技微控產品行銷企劃一部技術經理呂政宏（圖3）強調，因應新一代無線通訊標準的設計需求，移動醫(yī)療設備內建的微控制器須提升至32位規(guī)格，并擴增串列周邊介面（SPI）數(shù)量，才能達到足夠資料傳輸和運算能力。有鑑于此，新唐已加碼投入Cortex-M0或Cortex-M4核心的32位MCU設計，爭取系統(tǒng)廠青睞。
圖3 新唐科技微控產品行銷企劃一部技術經理呂政宏認為，除32位MCU外，演算法也是開發(fā)移動醫(yī)療設備重要的一環(huán)。
無獨有偶，飛思卡爾（Freescale）亦全力擴充Cortex-M0+與Cortex-M4核心32位MCU產品陣容，以滿足各種等級的智能手表設計，并進一步推動穿戴式電子結合移動醫(yī)療的創(chuàng)新應用模式成形。
飛思卡爾市場行銷暨業(yè)務發(fā)展經理劉聰雄（圖4）表示，繼智能型手機、平板裝置后，智能手表可望掀起新一波ICT產業(yè)榮景，因此不僅蘋果（Apple）、索尼（Sony）和三星等一線大廠加緊投入研發(fā)，近期也有不少中小型系統(tǒng)廠積極尋求切入機會，足見此一應用市場已逐漸增溫。
盡管不同用途的智能手表功能與價格定位有所差異，但都要在狹小設計空間內發(fā)揮足夠的處理效能，并盡可能延長裝置續(xù)航力，因此業(yè)界對內建MCU基本規(guī)格已有初步共識，包括32位、內嵌快閃記憶體（eFlash）、高整合/低功耗電路布局，以及晶圓級芯片尺寸封裝（WLCSP）皆是主要考量，牽動德州儀器（TI）、飛思卡爾和瑞薩電子（Renesas Electronics）等芯片商擴大部署多樣32位MCU方案。
圖4 飛思卡爾市場行銷暨業(yè)務發(fā)展經理劉聰雄強調，智能手表與移動醫(yī)療結合的應用將愈來愈受到市場青睞，成為ICT業(yè)者未來發(fā)展重點。
劉聰雄分析，Cortex-M0+係業(yè)界公認每瓦效能最優(yōu)的32位MCU核心，而Cortex-M4則具備數(shù)位訊號處理和浮點運算能力，均有助加速高效能、低功耗智能手表設計成形，將成為MCU廠商進軍移動醫(yī)療產業(yè)的重要設計途徑。更多相關介紹：【移動醫(yī)療應用日增，32位MCU漸成主流】
與此同時，便攜式醫(yī)療設備制造商正積極開發(fā)具備無線通訊功能的新產品；而藍牙4.0與NFC技術由于分別具備低耗電和高安全性的優(yōu)點，因此已廣泛獲得業(yè)界採用，成為當今移動醫(yī)療市場最熱門的兩大無線傳輸技術。
呂政宏強調，該公司近期接獲的血糖計、血壓計、心電儀和健康照護手表等移動醫(yī)療設備開發(fā)專案，均係搭載藍牙（Bluetooth）4.0、近距離無線通訊（NFC）或藍牙3.0加4.0雙模規(guī)格，以滿足安全、省電又能隨時連線的生理資訊傳輸要求；尤其中國大陸廠商更鎖定極具價格吸引力的NFC方案，大舉投入研發(fā)新產品，足見藍牙4.0和NFC在移動醫(yī)療應用的滲透率將與日俱增。
圖5 禾伸堂消費元件事業(yè)群處長江玖霖指出，盡管ANT+與ZigBee等通訊技術亦有優(yōu)勢，但目前移動醫(yī)療設備商仍優(yōu)先考量藍牙和NFC。
禾伸堂消費元件事業(yè)群處長江玖霖（圖5）則指出，移動醫(yī)療加速發(fā)展已引發(fā)更激烈的無線通訊技術卡位大戰(zhàn)，包括NFC、藍牙、ANT+、ZigBee和無線區(qū)域網路（Wi-Fi）芯片商皆搶著出頭，期搶占便攜式無線醫(yī)療設備的巨大商機。盡管上述方案各具優(yōu)勢，但藍牙由于擁有廣大的移動裝置應用基礎，且最新4.0（或稱低功耗藍牙）規(guī)格耗電量大幅降低；而NFC則具備高安全性、快速連結認證及芯片價格便宜等優(yōu)點，因而成為現(xiàn)階段移動醫(yī)療應用最受歡迎的兩項無線通訊技術。
事實上，由于便攜式無線醫(yī)療設備須與移動裝置隨時連結，因此兩者的規(guī)格發(fā)展息息相關；在手機、平板多已支援藍牙3.0/4.0，并逐步導入NFC功能的情況下，藍牙和NFC芯片業(yè)者在移動醫(yī)療市場出線的勝算遂大大增加，包括德州儀器、聯(lián)發(fā)科和創(chuàng)杰皆已致力擴充藍牙4.0芯片陣容；甚至連電源芯片商德商戴樂格（Dialog）也加入競逐行列，推出藍牙4.0規(guī)范中的藍牙Smart方案，鎖定數(shù)據傳輸量低、功耗管理要求較高的裝置端應用。
江玖霖透露，目前蘋果最新i系列移動裝置都已升級至藍牙4.0規(guī)格，并與創(chuàng)杰攜手研發(fā)相關便攜式醫(yī)療設備，以及更低功耗的資料傳輸模式。無獨有偶，Google亦計劃于今年發(fā)布藍牙4.0應用程式介面（API），協(xié)助Android移動裝置業(yè)者開拓更省電的周邊設備連結方案，足見兩大移動平臺供應商均將藍牙4.0視為發(fā)展移動醫(yī)療的關鍵布局。
至于NFC芯片方面，隨著博通（Broadcom）推出具NFC功能的多功能組合（Combo）芯片，移動裝置搭載NFC的比例已逐漸攀升，再加上單顆NFC芯片的價格已滑落至1美元上下，在在刺激便攜式醫(yī)療設備商導入意愿。
除了一般血糖計、血壓計等常見的醫(yī)療器材外，高階醫(yī)療器材也逐漸轉向移動醫(yī)療的形式，透過導入ICT軟硬件技術減輕體積、成本達成便攜式設計，并進一步與移動裝置連結，協(xié)助醫(yī)師實現(xiàn)更便捷的醫(yī)療照護服務。其中，尤以便攜式超聲波診斷設備最受矚目，相關系統(tǒng)廠正緊鑼密鼓開發(fā)新產品。
融合ICT/醫(yī)電技術 便攜式超聲波設備吸金
便攜式超聲波診斷設備正迅速走紅。在移動醫(yī)療發(fā)展的帶動下，醫(yī)電業(yè)者正競相利用高效能且低功耗的ICT元件開發(fā)小型（Compact）便攜式超聲波診斷設備。由于新產品的性能媲美手推式（Cart-based）方案，但重量低于6公斤，價格又便宜一倍以上，已打破超聲波被定位為高階昂貴醫(yī)材的傳統(tǒng)印象，有助刺激中小型醫(yī)院或診所採購意愿，迅速擴大市場規(guī)模。
佳世達醫(yī)療影像事業(yè)部協(xié)理蘇淑津表示，6公斤以下的便攜式超聲波診斷設備在未來幾年極具市場潛力，出貨成長率將遠超過其他各類超聲波診斷裝置與整體平均表現(xiàn)，預估至2015年產值將上看11億美元，較2010年增長近一倍（圖6），包括全球前五大超聲波設備廠奇異（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）、東芝醫(yī)療（Toshiba Medical）和Fujifilm SonoSite均全力搶攻商機。
圖6 2010～2015年各級別超聲波診斷設備產值預估 資料來源：In-Medica，佳世達整理
蘇淑津強調，6公斤以下等級的便攜式超聲波設備須引進移動裝置設計概念，才能同時達成高運算效能、低功耗和親民價格等設計目標，順利走出大醫(yī)院的放射部門；因此許多醫(yī)電業(yè)者已擴大導入PC、移動裝置相關ICT解決方案，以改善超聲波設備的感測、類比前端（AFE）、數(shù)位訊號處理、影像增強和網路傳輸設計，并進一步控管系統(tǒng)成本與體積。
搶搭此一設計風潮，以往專攻工業(yè)、消費性電子設計與代工的佳世達亦積極部署產品攻勢，以拓展新營收管道。蘇淑津透露，佳世達近期已順利將聯(lián)網、訊號處理和電源控制等ICT方案與醫(yī)療顯示技術結合，打造一款便攜式超聲波設備，并已通過美國FDA認可上市；因售價僅約23，000美元，與傳統(tǒng)產品相比極具價格競爭力，現(xiàn)已接獲數(shù)百臺的訂單，將逐步進駐中小型醫(yī)療機構。
蘇淑津指出，目前該公司的便攜式超聲波設備採用英特爾Ivy Bridge平臺，為持續(xù)提升運算能力并兼顧省電功能，下一代產品已研擬改搭高通四核心處理器；同時，佳世達亦與友達和工研院緊密合作，分頭針對醫(yī)療顯示裝置的高解析度、高對比度面板，以及高壓端電源、類比混合訊號控制和各種低頻探頭研發(fā)新的解決方案，在技術層面可望快速追上傳統(tǒng)醫(yī)電大廠。
蘇淑津也提到，超聲波診斷設備的技術專利早已超過30年保護年限，不會成為***ICT業(yè)者進軍高階醫(yī)療產業(yè)的障礙，可望成為臺商新的迦南美地，吸引更多新面孔投入做大市場。
接棒移動醫(yī)療 生醫(yī)電子再掀新高潮
移動醫(yī)療技術和應用的發(fā)展逐步健全，已日益加深消費者對遠距醫(yī)療照護的認識，并將為下一階段進入生醫(yī)電子的時代鋪路。
圖7 工研院生醫(yī)所產業(yè)輔導計劃主持人林仁杰認為，生醫(yī)電子因法規(guī)要求嚴格，需要長時間的臨床實驗才能上市。
工研院生醫(yī)所產業(yè)輔導計劃主持人林仁杰（圖7）表示，生醫(yī)電子與人息息相關，涵蓋領域相當廣泛，甚至包括植入式的醫(yī)療解決方案，比移動醫(yī)療蘊藏更龐大的商機；不過因為產品安規(guī)要求也比移動醫(yī)療更上層樓，極其嚴格，須跨電子、材化和生物應用領域的技術整合才能順利推動；因此供應鏈業(yè)者也須緊密扣連，方能因應法規(guī)及市場變動逐步調整發(fā)展方向。
林仁杰強調，生醫(yī)電子相當注重生物訊號量測精準度、法規(guī)及臨床測試驗證，而臺商在這些領域的耕耘缺乏經驗，因此工研院生醫(yī)所遂規(guī)劃一套完整流程，整合軟件演算法、系統(tǒng)零組件研發(fā)和專利布局分析；并于近期成立產品快速試制中心，可在8個月到1年內打造產品塬型，隨即投入臨床測試與安規(guī)驗證，以爭取上市時間，將有助國內醫(yī)療和ICT業(yè)者接軌生醫(yī)電子研發(fā)熱潮。
工商網監(jiān)
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