伴隨式診斷（companion diagnostics）最主要的目的是要能區(qū)別出最有可能受益于特定療法產(chǎn)品，或因特定療法而有增加嚴重副作用風(fēng)險的病患，其檢測結(jié)果可直接連結(jié)到藥物處方?jīng)Q策。

截至 2018 年 3 月中旬，美國 FDA 已通過 40 款伴隨式診斷產(chǎn)品，值得注意的是，近年開始出現(xiàn)次世代定序（next generation sequencing，NGS）的伴隨式診斷產(chǎn)品陸續(xù)通過 FDA 核準，2016 年通過 1 款，2017 年通過 3 款，顯示出 NGS 已從研究端轉(zhuǎn)換到臨床應(yīng)用的體外診斷（in vitro diagnostic，IVD）化發(fā)展趨勢。

這些 NGS 伴隨式診斷產(chǎn)品之中，又以在 2017 年 11 月 30 日通過的 FoundationOne CDx 最具代表性，其可檢驗 EGFR、ALK、BRAF、HER2、KRAS、NRAS、BRCA1／BRCA2，共 8 個基因標的（gene locus），對應(yīng) Tafinlar、Mekinist、Xalkori、Iressa、Rubraca、Tagrisso、Tarceva、Erbitux、Vectibix、Gilotrif、Herceptin、Perjeta、Kadcyla、Zelboraf、Alecensa、Zykadia、Cotellic，共 17 款藥品的用藥決策，適應(yīng)癥用途范圍包含非小細胞肺癌（non－small cell lung cancer，NSCLC）、黑色素瘤（melanoma）、乳癌（breast cancer）、大腸直腸癌（colorectal cancer，CRC）、卵巢癌（ovarian cancer），共 5 個癌癥種類；相較于大部份傳統(tǒng)的分子診斷產(chǎn)品一次檢測一個生物標記，F(xiàn)oundationOne CDx 充分顯現(xiàn)出 NGS 的技術(shù)優(yōu)勢。

NGS 伴隨式診斷雖然為 NGS 技術(shù)在臨床應(yīng)用開啟了明確的道路，在法規(guī)的要求下，檢驗結(jié)果給出的是有醫(yī)學(xué)實證下的資訊，可直接對應(yīng)藥品處方?jīng)Q策，避免過多量的資訊造成臨床決策的困擾。

TrendForce 生技產(chǎn)業(yè)研究副理劉適寧表示，在伴隨式診斷市場的拓展上，仍有來自于有無保險給付（reimbursement）的挑戰(zhàn)，換言之，除非檢測標的為全新的生物標記以及對應(yīng)藥品為新藥，否則新伴隨式診斷產(chǎn)品做為后進者，面臨市場既有產(chǎn)品與 LDTs（實驗室自行研發(fā)檢驗技術(shù)）的競爭，如果沒有保險給付，則其市占比與銷售狀況將難以樂觀。例如 2014 年所發(fā)布一項調(diào)查英國 National Health Service（NHS）實驗室所執(zhí)行的 EGFR 檢驗之成本效益研究發(fā)現(xiàn)，有 65％ 的實驗室并非采用 Roche 或 Qiagen 已經(jīng)核準的伴隨式診斷產(chǎn)品，而是采用其他分子診斷產(chǎn)品。

劉適寧進一步指出，如今保險給付這個門在 2018 年 3 月打開。FoundationOne CDx 產(chǎn)品在 2017 年 11 月被美國 FDA 核準的同時，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和補助服務(wù)中心（Centers for Medicare ＆ Medicaid Services，CMS）發(fā)布 NGS 檢測國家給付判定標準（national coverage determination，NCD）草稿，并于隔年 2018 年 3 月 16 日發(fā)布了采用 NGS 檢測的國家給付判定標準的最終方案，將 medicare 的給付范圍擴及涵蓋 FDA 所核準針對復(fù)發(fā)、再發(fā)、頑抗型、晚期或遠端移轉(zhuǎn)癌癥的 NGS 伴隨式診斷，甚至是經(jīng) CLIA 認證實驗室所執(zhí)行的 NGS 實驗室自行研發(fā)檢驗技術(shù)（Laboratory Developed Tests，LDTs）亦有機會獲得給付。

此舉不僅惠及已上市包含 FoundationOne CDx 在內(nèi)的 NGS 的伴隨式診斷產(chǎn)品，亦包含未來獲得美國 FDA 核準的 NGS 伴隨式診斷產(chǎn)品，而保險覆蓋范圍約涵蓋達 1 億 6 千萬人。此外在私人商業(yè)醫(yī)療保險方面，以 Thermo Fisher 的 Oncomine Dx Target Test 為例，已被 CIGNA、Aetna、UnitedHealthcare、Independence Blue Cross、Humana 納入給付范圍。NGS 伴隨式診斷產(chǎn)品的保險給付不確定性獲得解決，打通了 NGS 臨床應(yīng)用市場的最后一里路。