醫(yī)療器械公司可以通過使用符合IEC 62304標準的操作系統(tǒng)和其他軟件組件來降低風險和責任。采用微內(nèi)核操作系統(tǒng)架構(gòu)，您可以在本質(zhì)上將安全關鍵功能與非關鍵功能區(qū)分開來，并幫助您更輕松地管理傳感器輸入。通過遵循下面概述的從設計到生產(chǎn)和商業(yè)化的基本原理，醫(yī)療設備 OEM 提供更安全、更有保障的設備并降低風險。

確定您的流程

IEC 62304是醫(yī)療器械的國際功能安全標準，概述了用于安全醫(yī)療器械設計和維護的基于流程的最佳實踐生命周期方法。該標準為危害和風險分析、退役要求以及如何解決未知來源軟件 （SOUP） 提供了指導。

通過在設備中利用預先認證的操作系統(tǒng)和軟件組件，您可以在安全認證過程中使用大量證據(jù)，從而節(jié)省開發(fā)時間和金錢。您的團隊可以專注于醫(yī)療應用程序的驗證和合規(guī)性。操作系統(tǒng)合規(guī)性已得到處理。

隔離避免“感染”

與社交距離一樣，隔離有助于控制風險并保護軟件組件免受來自其他軟件組件的任何意外干擾（包括錯誤或故障）?？梢酝ㄟ^三種方式實現(xiàn)隔離 - 使用單獨的處理器，采用具有微內(nèi)核架構(gòu)的嵌入式操作系統(tǒng)，以及實現(xiàn)嵌入式虛擬機管理程序。

醫(yī)療設備也已成為黑客的熱門目標。與去年同期相比，2020 年前六個月的安全漏洞翻了一番。歸根結(jié)底，安全性是一個永無止境的過程，需要安全的軟件開發(fā)和來自堆棧上操作系統(tǒng)的安全通信。雖然目前還沒有一個經(jīng)批準的醫(yī)療器械安全標準，但有廣泛接受的最佳實踐，例如分離安全關鍵和非關鍵組件。微內(nèi)核操作系統(tǒng)或嵌入式虛擬機管理程序可以通過縮小攻擊面來幫助醫(yī)療設備開發(fā)人員降低安全風險。

讓它變得直觀

設計不當?shù)挠脩艚缑婵赡軙е滦阅軉栴}，并導致操作設備時出現(xiàn)人為錯誤，從而可能危及患者安全。用戶對圖形用戶界面的期望在很大程度上受到消費類產(chǎn)品趨勢的影響。客戶希望獲得智能手機體驗，卻沒有意識到醫(yī)療設備可能缺乏必要的計算能力和內(nèi)存。當系統(tǒng)設計良好時，像圖形這樣的要求苛刻的計算過程可能會與應用程序的其余部分隔離開來。這種隔離有助于確保設備的實時流程，使開發(fā)人員能夠更輕松地提供用戶所需的直觀方法。

管理傳感器融合

除顫器、輸液泵和手術機器人等醫(yī)療設備通常使用許多傳感器，成倍增加設備及其軟件的復雜性，并生成大量數(shù)據(jù)，醫(yī)療設備必須在不危及患者生命和健康的情況下進行處理。有效的傳感器框架可以收集這些數(shù)據(jù)，并在面對關鍵事件時保持可靠、實時的響應和決策。

這一點與手術機器人更為重要。這些機器人依靠攝像頭以及運動和位置傳感器來正確定位機械臂。它們的使用帶來了更好的患者治療效果，但它們的成功部署絕對取決于制造商采用最佳實踐，以適當?shù)卮_保實時響應、高精度和安全性以及傳感器輸入。

審核編輯：郭婷